Thẩm định vận hành (OQ) là bằng chứng bằng văn bản rằng nhà xưởng, hệ thống và thiết bị, ở trạng thái đã lắp đặt hoặc đã sửa đổi, hoạt động đúng quy định trong toàn bộ dải vận hành dự kiến.
Định nghĩa thẩm định vận hành
Aide Memoire GMP
“Bằng chứng bằng văn bản rằng nhà xưởng, hệ thống và thiết bị, ở trạng thái đã lắp đặt hoặc đã sửa đổi, hoạt động đúng quy định trong toàn bộ dải vận hành dự kiến.”
Hướng dẫn EU-GMP, Phụ lục 15
“Việc xác nhận bằng văn bản rằng nhà xưởng, hệ thống và thiết bị, như đã được lắp đặt hoặc sửa đổi, hoạt động như mong đợi trong toàn bộ các dải vận hành dự kiến.”
Nội dung của OQ
Điều kiện tiên quyết: Bước IQ đã được hoàn tất thành công. Tiếp theo, OQ kiểm tra xem chức năng của hệ thống kỹ thuật có đáp ứng các chức năng được yêu cầu trong bảng yêu cầu kỹ thuật hay không.
Lập kế hoạch & hồ sơ
- Kế hoạch thực hiện OQ
- Biên bản kiểm tra cho từng phép thử chức năng
- Lập sổ nhật ký thiết bị
- Kiểm tra tài liệu kỹ thuật của nhà cung cấp
- Kiểm tra tính đầy đủ
- Báo cáo thực hiện OQ
Kiểm tra chức năng
- Kiểm tra từng chức năng riêng lẻ
- Xác định và kiểm tra các chức năng ảnh hưởng đến chất lượng
- Kiểm tra các thông số hiệu năng
- Kiểm tra điều kiện môi trường
- Kiểm tra tương thích điện từ
- Rà soát phân tích rủi ro
Hiệu chuẩn & vận hành
- Hiệu chuẩn các điểm đo và xác định chu kỳ hiệu chuẩn
- Hướng dẫn công việc bổ sung cho sách hướng dẫn vận hành
- Điều chỉnh hướng dẫn công việc cho hiệu chuẩn và bảo trì
Tổng quan quy trình thẩm định
- 1RA – Phân tích rủi roNhận diện và đánh giá rủi ro trước khi chốt thiết kế.
- 2DQ – Thẩm định thiết kếBằng chứng rằng thiết kế phù hợp với mục đích sử dụng.
- 3IQ – Thẩm định lắp đặtKiểm tra việc lắp đặt so với hồ sơ đặt hàng.
- 4OQ – Thẩm định vận hành (trang này)Kiểm tra chức năng hoạt động theo dự kiến.
- 5PQ – Thẩm định hiệu năngBằng chứng về hiệu năng yêu cầu khi vận hành.
Bước SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH hỗ trợ Quý khách lập hồ sơ và kiểm tra thẩm định vận hành.
Câu hỏi thường gặp về thẩm định vận hành (OQ)
Thẩm định vận hành (OQ) là gì?
OQ là bằng chứng bằng văn bản rằng nhà xưởng, hệ thống và thiết bị ở trạng thái đã lắp đặt hoạt động như mong đợi trong toàn bộ dải vận hành dự kiến (Hướng dẫn EU-GMP, Phụ lục 15).
Điều kiện tiên quyết cho OQ là gì?
Thẩm định lắp đặt (IQ) phải được hoàn tất thành công.
OQ kiểm tra những gì?
Kiểm tra xem các chức năng của hệ thống có đáp ứng các chức năng được yêu cầu trong bảng yêu cầu kỹ thuật hay không – bao gồm từng chức năng riêng lẻ, chức năng ảnh hưởng đến chất lượng, thông số hiệu năng, điều kiện môi trường, hiệu chuẩn điểm đo và tương thích điện từ.
OQ tạo ra những tài liệu nào?
Kế hoạch OQ, biên bản kiểm tra, chu kỳ hiệu chuẩn, hướng dẫn công việc cho vận hành, hiệu chuẩn và bảo trì, sổ nhật ký và báo cáo OQ cuối cùng.