IQ – Thẩm định lắp đặt

Thẩm định lắp đặt (IQ) là bằng chứng bằng văn bản rằng nhà xưởng, hệ thống và thiết bị, ở trạng thái đã lắp đặt hoặc đã sửa đổi, phù hợp với thiết kế đã được phê duyệt và khuyến nghị của nhà sản xuất.

Định nghĩa thẩm định lắp đặt

Quy trình kiểm tra IQ

1. 1Hiện trạng lắp đặtCơ sở là hiện trạng các hạng mục lắp đặt của hệ thống và tính đầy đủ của chúng.
2. 2Kiểm tra tính đầy đủĐối chiếu với thiết kế DQ, bản vẽ, sơ đồ, mặt bằng, danh mục vật tư cũng như bảng yêu cầu kỹ thuật và bản đặc tả chức năng.
3. 3So sánh với hệ thốngKết quả kiểm tra được so sánh với hệ thống đã được phê duyệt.
4. 4Lập hồ sơSự phù hợp với hồ sơ DQ được ghi nhận bằng văn bản.

Tổng quan quy trình thẩm định

1. 1RA – Phân tích rủi roNhận diện và đánh giá rủi ro trước khi chốt thiết kế.
2. 2DQ – Thẩm định thiết kếBằng chứng rằng thiết kế phù hợp với mục đích sử dụng.
3. 3IQ – Thẩm định lắp đặt (trang này)Kiểm tra việc lắp đặt so với hồ sơ đặt hàng.
4. 4OQ – Thẩm định vận hànhKiểm tra chức năng hoạt động theo dự kiến.
5. 5PQ – Thẩm định hiệu năngBằng chứng về hiệu năng yêu cầu khi vận hành.

Công ty SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH hỗ trợ Quý khách về các yêu cầu hồ sơ và việc kiểm tra thẩm định lắp đặt.

Câu hỏi thường gặp về thẩm định lắp đặt (IQ)

Thẩm định lắp đặt (IQ) là gì?

IQ là bằng chứng bằng văn bản rằng nhà xưởng, hệ thống và thiết bị, như đã được lắp đặt hoặc sửa đổi, phù hợp với thiết kế đã được phê duyệt và khuyến nghị của nhà sản xuất (Hướng dẫn EU-GMP, Phụ lục 15).

IQ kiểm tra những gì?

Dựa trên DQ, tài liệu kỹ thuật (bản vẽ, sơ đồ, mặt bằng, danh mục vật tư) cũng như bảng yêu cầu kỹ thuật và bản đặc tả chức năng, việc lắp đặt được kiểm tra về tính đầy đủ và so sánh với hệ thống đã được phê duyệt.

Kết quả của IQ là gì?

Hồ sơ ghi nhận sự phù hợp của hệ thống đã lắp đặt với hồ sơ DQ. Đây là điều kiện tiên quyết cho bước thẩm định vận hành (OQ) tiếp theo.

SEEFRIED hỗ trợ những gì?

Chúng tôi hỗ trợ về các yêu cầu hồ sơ cũng như thực hiện hoặc kiểm tra IQ.

Hãy liên hệ với chúng tôi

Các dịch vụ khác