Năng lực xây dựng hệ thống
Mọi thứ xoay quanh hệ thống đồng hóa của Quý khách – từ thiết bị phụ trợ đến thẩm định
Trong nhiều năm, chúng tôi đã tự thiết kế, chế tạo và vận hành thử các hệ thống đồng hóa chân không tại nhà máy của khách hàng. Ngày nay, chúng tôi ứng dụng kinh nghiệm này vào việc xây dựng hệ thống đồng hóa và các dự án liên quan đến máy trộn đồng hóa: cho thiết bị đã qua sử dụng, cho hiện đại hóa và cho việc tích hợp vào dây chuyền sản xuất của Quý khách.
Một hệ thống đồng hóa chỉ vận hành tốt khi môi trường xung quanh tốt: điều nhiệt, vệ sinh, cấp môi chất, điều khiển và quản lý dự án bài bản quyết định hệ thống có chạy ổn định hằng ngày và luôn tuân thủ GMP hay không. Trang này giới thiệu tổng quan các dịch vụ của chúng tôi cho những yếu tố đó – kèm liên kết đến các trang chuyên đề chi tiết.
Tổng quan
Thiết bị phụ trợ và môi chất
Những hệ thống mà dây chuyền của Quý khách cần khi vận hành
Gia nhiệt, làm mát, vệ sinh, vận chuyển và cấp môi chất – chúng tôi thiết kế các hệ thống này phù hợp với quy trình của Quý khách và tích hợp chúng vào dây chuyền.
Hệ thống điều nhiệt
Thời gian gia nhiệt và làm mát thường chiếm phần lớn thời gian mẻ. Chúng tôi thiết kế hệ thống điều nhiệt để quy trình của Quý khách vận hành hiệu quả và có tính lặp lại.
Hệ thống CIP/SIP
Vệ sinh và tiệt trùng trong hệ thống kín – với dòng chảy, nhiệt độ, hóa chất và khả năng thẩm định phù hợp cho dược phẩm và mỹ phẩm.
Hệ thống chuyển liệu
Vận chuyển nhẹ nhàng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm giữa các bồn, thiết bị và khâu chiết rót.
Hệ thống nước khử khoáng & đường ống vòng
Các cấp chất lượng nước từ nước khử khoáng đến PW, HPW và WFI – sản xuất bằng thẩm thấu ngược, đường ống vòng, khử nhiễm và khử trùng UV.
Hệ thống hơi nước
Hơi sạch và hơi công nghệ để gia nhiệt, SIP và tiệt trùng – thiết kế theo nhu cầu và chất lượng.
Đường ống
Đường ống vệ sinh bằng thép không gỉ với bề mặt, độ dốc và khả năng pigging hoặc CIP phù hợp.
Bồn lưu trữ & thùng chứa
Bồn thép không gỉ cho nguyên liệu và thành phẩm theo yêu cầu GMP – với hệ thống đo lường cho quá trình vệ sinh CIP tối ưu:
- Tuần hoàn và nhiệt độ
- Lưu lượng và độ dẫn điện
- Mức chất lỏng và áp suất
Công nghệ định lượng
Cân và định lượng tự động nguyên liệu lỏng – kết nối ERP và tùy chọn phiên bản ATEX.
Điều khiển và phần mềm
Hệ thống điều khiển dẫn dắt quy trình của Quý khách một cách an toàn
Tiến bộ kỹ thuật lớn nhất trong những năm gần đây nằm ở điều khiển, vận hành và thu thập dữ liệu – và đó cũng chính là nơi chúng tôi hiện đại hóa các hệ thống hiện có.
Hệ thống điều khiển cho hệ thống công nghệ
Dạng mô-đun, sẵn sàng cho tương lai và kết nối mạng: chúng tôi thiết kế hệ thống điều khiển cho hệ thống khuấy và đồng hóa, kết hợp hiệu quả với độ an toàn của quy trình.
- Mức hiệu năng an toàn theo DIN EN 62061 / ISO 13849
- Quản lý công thức và thu thập dữ liệu
- Kết nối với các hệ thống cấp trên
Phần mềm và mô tả giao diện
Các điểm bàn giao rõ ràng giữa thiết bị, hệ thống điều khiển trung tâm và ERP giúp tránh những sự cố điển hình tại giao diện – chúng tôi mô tả chúng một cách rõ ràng.
Hiện đại hóa hệ thống hiện có
Hệ thống điều khiển mới cho thiết bị đã được kiểm chứng: chúng tôi nâng cấp kỹ thuật máy trộn đồng hóa lên trình độ hiện hành.
Triển khai dự án
Từ ý tưởng đến bàn giao hệ thống
Chúng tôi đồng hành cùng dự án của Quý khách ở mọi giai đoạn – hoặc đúng ở những khâu Quý khách cần hỗ trợ.
-
Thiết kế
Chúng tôi thiết kế hệ thống thiết bị công nghệ mới, tập trung vào công nghệ khuấy và đồng hóa, đồng thời tối ưu hóa các hệ thống hiện có.
-
Basic engineering (thiết kế cơ sở)
Từ ý tưởng và kết quả thử nghiệm pilot của Quý khách, chúng tôi phát triển giải pháp ở quy mô sản xuất: nghiên cứu khả thi, mô tả quy trình, sơ đồ dòng công nghệ (PFD) và sơ đồ P&ID.
-
Hỗ trợ thiết kế chi tiết
Mấu chốt thường nằm ở chi tiết: sơ đồ công nghệ, danh mục đo lường – điều khiển, bản vẽ nguyên lý, mặt bằng bố trí và tổng mặt bằng, chi tiết kết cấu và phương án logistics.
-
Bảng yêu cầu kỹ thuật cho hệ thống công nghệ
Bảng yêu cầu kỹ thuật (URS) mô tả mọi yêu cầu đối với hàng hóa và dịch vụ – từ các thông số cơ bản qua thiết kế sơ bộ và FEED/hồ sơ mời thầu đến thiết kế chi tiết.
-
Hỗ trợ mua sắm
Với hiểu biết về thị trường, chúng tôi thu thập báo giá thiết bị và linh kiện dựa trên bảng yêu cầu kỹ thuật của Quý khách, đánh giá về mặt kỹ thuật và lập bảng so sánh đáng tin cậy – không chỉ theo giá.
-
Lập và kiểm soát tiến độ
Một kế hoạch tiến độ đáng tin cậy cho thấy việc gì phải hoàn thành khi nào, nhiệm vụ nào là then chốt và đâu là thời gian dự phòng – và chúng tôi cập nhật kế hoạch này trong suốt dự án.
-
Giám sát thi công
Chúng tôi đại diện cho quyền lợi của Quý khách trước nhà cung cấp: kiểm tra và phê duyệt bản vẽ, giám sát thi công và việc tuân thủ GMP, FAT tại nhà sản xuất cũng như lắp đặt và SAT tại nhà máy của Quý khách.
Thẩm định và tối ưu hóa
Thẩm định theo GMP và cải tiến trong vận hành
Theo Hướng dẫn EU-GMP, Phụ lục 15: từ việc chứng minh thiết kế phù hợp đến hiệu năng có tính lặp lại khi vận hành liên kết.
DQ – Thẩm định thiết kế
Bằng chứng bằng văn bản rằng thiết kế dự kiến phù hợp với mục đích sử dụng – kèm phân tích rủi ro và bảng yêu cầu kỹ thuật.
IQ – Thẩm định lắp đặt
Bằng chứng rằng hệ thống đã lắp đặt phù hợp với thiết kế đã được phê duyệt và khuyến nghị của nhà sản xuất.
OQ – Thẩm định vận hành
Bằng chứng rằng hệ thống hoạt động đúng quy định trong toàn bộ dải vận hành dự kiến.
PQ – Thẩm định hiệu năng
Xác nhận rằng hệ thống vận hành hiệu quả và có tính lặp lại khi kết hợp với quy trình của Quý khách.
Tối ưu hóa quá trình
Chúng tôi khảo sát các quy trình sản xuất hiện có của Quý khách và cải thiện chúng về tổ chức, phần mềm, máy móc và kỹ thuật quá trình.
Công nghệ đồng hóa
Lĩnh vực cốt lõi của chúng tôi: chức năng, kiểu kết cấu và cách lựa chọn máy trộn đồng hóa – cũng như cách thiết kế quy trình của Quý khách một cách tối ưu.
FAQ
Câu hỏi thường gặp về xây dựng hệ thống và triển khai dự án
SEEFRIED nhận trọn gói dự án hay cả từng hạng mục riêng lẻ?
Cả hai. Chúng tôi đồng hành cùng dự án từ nghiên cứu khả thi đến thẩm định, hoặc hỗ trợ có trọng tâm ở từng giai đoạn, chẳng hạn khi lập bảng yêu cầu kỹ thuật, mua sắm hay giám sát thi công.
SEEFRIED phục vụ những ngành nào?
Chủ yếu là dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm, ngoài ra còn có hóa chất – bất cứ nơi nào hệ thống khuấy và đồng hóa phải vận hành hợp vệ sinh và có tính lặp lại.
Có thể tích hợp một hệ thống đã qua sử dụng vào dây chuyền sản xuất của chúng tôi không?
Có. Theo yêu cầu, chúng tôi cung cấp máy trộn đồng hóa đã qua sử dụng dạng trọn gói (turnkey) – bao gồm thiết bị phụ trợ, hệ thống điều khiển mới, lắp đặt, SAT và hỗ trợ thẩm định.
SEEFRIED có hỗ trợ thẩm định GMP không?
Có, từ thẩm định thiết kế qua IQ và OQ đến thẩm định hiệu năng theo Hướng dẫn EU-GMP, Phụ lục 15.
Quý khách đang lên kế hoạch cho một dự án? Hãy liên hệ với chúng tôi – hoặc xem máy trộn đồng hóa đã qua sử dụng và dịch vụ của chúng tôi.