Hệ thống nước khử khoáng & đường ống vòng

Nước là nguyên liệu đầu vào và chất phụ trợ quan trọng trong sản xuất mỹ phẩm và dược phẩm. Ngoài ra, nước còn được dùng làm chất súc rửa trong vệ sinh CIP các bộ phận thiết bị và đường ống – vì vậy, hệ thống nước khử khoáng là một trong những hệ thống then chốt của sản xuất.

Tổng quan các cấp chất lượng nước

Mỗi ngành công nghiệp có những yêu cầu khác nhau về chất lượng nước. Các tên gọi phổ biến là:

• Nước khử khoáng – nước đã khử muối hoàn toàn hoặc nước khử ion
• PW – Purified Water
• HPW – Highly Purified Water
• WFI – Water for Injection

Thước đo độ tinh khiết của nước khử khoáng thường là độ dẫn điện tính bằng µS/cm. Thiết bị đo độ dẫn điện ghi nhận trực tiếp giá trị này trong hệ thống.

Quy trình sản xuất nước bằng thẩm thấu ngược

Công nghệ thẩm thấu ngược loại bỏ phần lớn các chất hòa tan trong nước nguồn. Một chuỗi xử lý điển hình như sau:

1. 1LọcBộ lọc đa tầng, lọc cartridge, siêu lọc hoặc vi lọc loại bỏ hạt và độ đục.
2. 2Than hoạt tínhBộ lọc than hoạt tính giảm chất oxy hóa và hấp phụ các tạp chất hữu cơ phân tử thấp.
3. 3Làm mềmCanxi, magiê và sắt hóa trị hai được trao đổi với ion natri – đặc biệt quan trọng khi hàm lượng vôi cao.
4. 4thẩm thấu ngượcMàng tách nước cấp thành dòng thấm (nước sạch) và dòng cô đặc.
5. 5EDI hoặc cấp thứ 2Điện khử ion hoặc cấp thẩm thấu thứ hai giảm hàm lượng muối còn lại hơn nữa.
6. 6Bồn đệmNước khử khoáng được lưu trữ và phân phối qua đường ống vòng.

Do bề mặt bên trong lớn của lớp nhựa trao đổi, bộ làm mềm là thành phần quan trọng nhất về mặt vi sinh trong toàn bộ chuỗi xử lý. Khử trùng hóa học trong quá trình tái sinh giữ số lượng vi sinh ở mức chấp nhận được. Tuy nhiên, ngày càng nhiều hệ thống có khả năng khử nhiễm bằng nước nóng được sử dụng.

Trong các hệ thống hiện đại, thẩm thấu ngược là phương pháp được ưu tiên để khử muối vì có nhiều ưu điểm so với trao đổi ion. Là một quá trình màng, đây vừa là lọc cơ học vừa là lọc hóa học. Hệ thống ép nước cấp qua một màng bán thấm với áp suất cao hơn áp suất thẩm thấu.

Nhờ đó hình thành hai dòng: dòng cô đặc chứa muối và tạp chất bị loại bỏ, và dòng thấm – nước sạch có hàm lượng muối rất thấp. Thẩm thấu ngược đạt hiệu suất loại bỏ rất cao đối với muối, hạt, vi sinh vật và chất gây sốt (pyrogen). Tuy nhiên, màng nhạy cảm với hiện tượng fouling, scaling và chất oxy hóa.

Để đạt độ dẫn điện yêu cầu, tiếp theo là cấp thứ hai hoặc điện khử ion (EDI). Cả hai cho hàm lượng muối còn lại thấp hơn và do đó biên an toàn so với giới hạn lớn hơn.

Điều khiển và bồn đệm

Với hệ thống làm mềm đơn, hệ thống điều khiển nên bố trí tái sinh vào ban đêm. Nhờ tiền xử lý, hiệu suất thu hồi của hệ thống thẩm thấu ngược tăng đáng kể – từ khoảng 50% lên khoảng 75%. Nước thải cô đặc chảy vào cống, còn nước khử khoáng chảy vào bồn đệm.

Cảm biến giám sát mức nước trong bồn đệm và tác động trực tiếp vào hệ thống điều khiển. Khi mức nước xuống dưới mức tối thiểu, hệ thống thẩm thấu ngược bắt đầu sản xuất nước. Khi đạt mức tối đa, hệ thống dừng lại. Nhờ đó hệ thống được khai thác tối ưu.

Đường ống vòng đến các điểm lấy nước

Đường ống vòng dẫn nước từ bồn lưu trữ đến từng điểm sử dụng, ngăn ngừa nhiễm khuẩn do nước tù đọng. Hệ thống vòng chạy qua tất cả các điểm lấy nước, và van tay hoặc van tự động dẫn nước đến nơi tiêu thụ.

Đối với một hệ thống vòng hợp vệ sinh, cần tuân thủ thêm các nguyên tắc sau:

• kết nối mọi thành phần gọn gàng, ít vùng chết, mọi khu vực đều được súc rửa
• không dùng mối nối có gioăng lệch hoặc ren trong đường ống vòng
• ưu tiên mối nối vô trùng theo DIN 11864, khi luân phiên nóng – lạnh nên dùng mối nối mặt bích vô trùng
• van màng chữ T ít vùng chết tại các điểm lấy nước
• vật liệu làm kín được FDA (Food and Drug Administration) chấp thuận
• thụ động hóa sau khi hoàn thiện đường ống vòng và các bộ phận thiết bị

Khử khuẩn, khử nhiễm và tiệt trùng

Để giữ nước vô khuẩn, đơn vị vận hành kết hợp nhiều phương pháp khác nhau. Khử nhiễm và quy trình SIP được thực hiện theo chu kỳ xác định. Hệ thống phải được thiết kế phù hợp với phương pháp tương ứng.

Quy trình tiệt trùng bằng hơi sạch

Để tiệt trùng bằng hơi sạch, mọi bộ phận thiết bị phải được xả cạn hoàn toàn. Tại các điểm lấy nước và điểm thấp nhất của đường ống cần có bẫy hơi với van một chiều phù hợp. Nước ngưng phải thoát ra an toàn và không ai có thể bị thương do đường ống nóng.

Để xả khí an toàn, nên hút chân không bồn lưu trữ và mạng đường ống. Sau đó hơi sạch được đưa vào và nhiệt độ được điều chỉnh qua áp suất. Điều quan trọng là đường ống cũng phải được nối với mạng hơi. Chỉ như vậy hơi mới đi đến tận các điểm xả nước ngưng.

Tại các điểm khó tiệt trùng và tại các điểm thoát nước ngưng, cảm biến nhiệt độ ghi nhận giá trị và điều chỉnh lượng hơi. Ngay khi tất cả cảm biến đạt nhiệt độ tiệt trùng quy định (ví dụ 121 °C hoặc cao hơn), thời gian tiệt trùng bắt đầu được tính. Điều kiện tiên quyết là:

• quá trình tiệt trùng điều khiển được với tính lặp lại
• các giá trị đo liên quan đến chất lượng được lưu trữ và lập hồ sơ
• quy trình tiệt trùng hoàn toàn tự động
• SOP cho việc thực hiện từng phương pháp tiệt trùng

Gia nhiệt vòng tuần hoàn nước

Bộ trao đổi nhiệt dạng ống chùm chống rò rỉ gia nhiệt vòng tuần hoàn nước. Để tránh nhiễm khuẩn, nước nóng nên được lưu trữ ở 70–99 °C. Ngược lại, nước lạnh nên được giữ dưới 18 °C nhờ bộ làm mát lắp trên đường ống vòng.

Thẩm định hệ thống nước khử khoáng

Để đáp ứng yêu cầu GMP đối với hệ thống nước, cần tiến hành thẩm định. Việc thẩm định gồm các bước sau:

• RA – Phân tích rủi ro
• DQ – Thẩm định thiết kế
• IQ – Thẩm định lắp đặt
• HC – Hiệu chuẩn
• OQ – Thẩm định vận hành
• PQ – Thẩm định hiệu năng
• BC – Báo cáo

Công việc thẩm định nên được đặc tả rõ ràng ngay trong bảng yêu cầu kỹ thuật.

Công nghệ SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH hỗ trợ Quý khách cả trong thiết kế lẫn thẩm định hệ thống nước khử khoáng.

Câu hỏi thường gặp về hệ thống nước khử khoáng và đường ống vòng

Những cấp chất lượng nước nào được dùng trong dược phẩm và mỹ phẩm?

Phổ biến là nước khử khoáng (nước đã khử muối hoàn toàn hoặc nước khử ion), Purified Water (PW), Highly Purified Water (HPW) và Water for Injection (WFI). Độ tinh khiết thường được xác định qua độ dẫn điện tính bằng µS/cm.

Nước khử khoáng được sản xuất bằng thẩm thấu ngược như thế nào?

Sau bước lọc và, nếu cần, lọc than hoạt tính và làm mềm, hệ thống thẩm thấu ngược ép nước qua màng bán thấm. Để đạt độ dẫn điện rất thấp, tiếp theo là cấp thứ hai hoặc điện khử ion (EDI). Nước sạch được lưu trữ trong bồn đệm.

Vì sao sử dụng đường ống vòng?

Đường ống vòng giữ cho nước luôn chuyển động và ngăn ngừa nhiễm khuẩn do nước tù đọng. Thông dụng là thép không gỉ 316L hoặc PVDF với bề mặt Ra < 0,8 µm, van màng ít vùng chết và mối nối vô trùng theo DIN 11864.

Hệ thống nước khử khoáng nên được khử nhiễm bao lâu một lần?

Ít nhất bốn lần mỗi năm, thường bằng cách gia nhiệt lên 80 °C và tuần hoàn trong một giờ. Phương án thay thế là tiệt trùng bằng nước nóng có áp ở 110–130 °C hoặc tiệt trùng bằng hơi sạch.

Hệ thống nước GMP cần những bước thẩm định nào?

Phân tích rủi ro, DQ, IQ, hiệu chuẩn, OQ, PQ và báo cáo tổng kết. Công việc thẩm định nên được đặc tả ngay trong bảng yêu cầu kỹ thuật.

Hãy liên hệ với chúng tôi

Các dịch vụ tư vấn khác