Hệ thống CIP/SIP cho dây chuyền công nghệ

Quy trình CIP (Cleaning in Place – vệ sinh tại chỗ) bao gồm các quá trình cơ học và hóa học, được sử dụng chủ yếu trong ngành dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm. Theo đó, bồn chứa, đường ống và van được vệ sinh giữa các mẻ sản xuất trên mọi bề mặt tiếp xúc với sản phẩm – mà không cần tháo rời trước.

Kinh nghiệm thực tế và thử nghiệm cho thấy: hiệu quả vệ sinh cơ học phụ thuộc vào vận tốc dòng chảy và độ rối của chất lỏng vệ sinh. Ngoài ra, nhiệt độ và nồng độ dung dịch vệ sinh ảnh hưởng đến tốc độ vệ sinh. Vì vậy, các yếu tố này nên được xác định ngay khi thiết kế hệ thống vệ sinh.

An toàn sản phẩm, vệ sinh và hiệu quả

Quy trình CIP giữ vai trò trung tâm đối với an toàn sản phẩm và vệ sinh. Đồng thời, hệ thống cần vận hành hiệu quả nhất có thể và chỉ dừng trong thời gian ngắn. Đặc biệt quan trọng là chi phí nước và năng lượng ngày càng tăng cũng như mức tiêu thụ hóa chất phù hợp với từng sản phẩm.

Do đó, người phát triển quy trình vệ sinh phải hiểu rõ đặc tính của tá dược và hoạt chất, đồng thời lựa chọn chất tẩy rửa phù hợp. Một chất tẩy rửa không phù hợp có thể kéo dài đáng kể thời gian vệ sinh, thậm chí khiến không thể vệ sinh hoàn toàn.

Mức độ triệt để của việc vệ sinh phụ thuộc vào nhiều yếu tố. Bên cạnh loại chất bẩn, còn có đặc tính của các bề mặt tiếp xúc với môi chất và cách lắp đặt chúng. Các góc, cạnh, cách bố trí gioăng và vùng dòng chảy yếu – chẳng hạn trong các đoạn chữ T, chỗ đọng nước hoặc vòm – cũng như điều kiện vận hành cũng có ý nghĩa quyết định.

Hiệu quả vệ sinh phụ thuộc vào đâu

• các biện pháp kết cấu tại những khu vực cần vệ sinh của hệ thống (GMP – Good Manufacturing Practice)
• lựa chọn vật liệu và tình trạng vật liệu phù hợp
• chất tẩy rửa phù hợp
• điều kiện vệ sinh đúng

Trình tự vệ sinh CIP trong ngành dược phẩm

1. 1Thử giữ ápTrước tiên, kiểm tra độ kín của hệ thống.
2. 2Hút chân không và làm chảyVới sản phẩm chứa chất béo, hệ thống được hút chân không, cặn sản phẩm được làm chảy bằng hơi sạch và xả ra ở dạng cô đặc.
3. 3Tráng sơ bộ bằng nước nóngTráng sơ bộ bằng nước nóng giúp loại bỏ chất bẩn thô.
4. 4Rửa kiềmRửa bằng chất tẩy kiềm, nếu cần kèm phụ gia giúp giữ các hạt bẩn ở trạng thái lơ lửng tốt hơn.
5. 5Tráng lại bằng nước nóngKhi xả cạn, chất tẩy rửa và cặn sản phẩm được rửa trôi ra ngoài.
6. 6Tráng bằng Purified WaterTiếp theo là tráng bằng nước tinh khiết trong khi xả cạn.
7. 7Rửa axitChất tẩy axit loại bỏ cặn vôi và cặn kiềm.
8. 8Tráng lại bằng Purified WaterSau đó, hệ thống được tráng thêm một lần nữa bằng nước tinh khiết.
9. 9SIP – Sterilization in PlaceHút chân không khu vực thiết bị, điều chỉnh áp suất hơi đến vùng quá áp và xả nước ngưng.
10. 10Sấy khôCuối cùng, hệ thống được sấy khô bằng chân không, ví dụ với khí cấp vô trùng nóng.

Trình tự và thời gian từng bước có thể điều chỉnh. Nồng độ dung dịch vệ sinh cũng có thể thay đổi. Ngoài ra, các chất tẩy rửa đậm đặc có thể được phối trộn trong một mẻ pha mới thành dung dịch vệ sinh có hiệu quả tối ưu (stack cleaning).

Sterilization in Place (SIP)

Sterilization in Place là phương pháp tiệt trùng tại chỗ cho hệ thống thiết bị công nghệ bằng hơi sạch. Ở đây cũng không cần tháo rời. Mọi bộ phận tiếp xúc với sản phẩm đều được tiệt trùng.

Quy trình SIP thường sử dụng hơi sạch bão hòa. Để đạt nhiệt độ tiệt trùng 121 °C, cần quá áp khoảng 1 bar. Tùy yêu cầu, nhiệt độ được điều chỉnh và ghi nhận theo áp suất hơi và thời gian tác dụng.

Các bộ phận cần tiệt trùng nên được hút chân không trước khi tiệt trùng bằng hơi. Nhờ đó không hình thành túi khí và nhiệt độ phân bố nhanh, đồng đều.

Hệ thống CIP tích hợp trong hệ thống thiết bị công nghệ

Mọi bề mặt bên trong của hệ thống công nghệ được vệ sinh chủ yếu bằng quy trình Cleaning in Place. Máy đồng hóa đóng vai trò bơm tuần hoàn dung dịch CIP. Các thiết bị khác bao gồm ví dụ:

• Ống hút chất lỏng
• Cần hút bột
• Bồn pha

Hệ thống trộn nên được thiết kế sao cho càng nhiều sản phẩm đi vào bồn đích càng tốt, kể cả đường cấp cho máy chiết rót. Nhờ vậy, lượng sản phẩm còn sót lại ít và chỉ một lượng tối thiểu đi vào nước thải.

Vì vậy, đáy bồn, cánh gạt thành và bề mặt, cũng như chiều dài và độ dốc của đường xả sau máy đồng hóa cần được thiết kế sao cho hầu như không còn lượng tồn đọng. Ngoài ra, mọi đường ống bên trong hệ thống công nghệ đều phải nằm trong quy trình CIP.

Các thiết bị bổ sung cho quy trình CIP không được trở thành nguồn nhiễm bẩn vật lý, hóa học hay vi sinh. Ngoài ra, các khe hở không khí (air break) trước mọi điểm nối nước thải ngăn ngừa tái nhiễm khuẩn.

Quy trình vệ sinh trong hệ thống mỹ phẩm

Quy trình CIP trong hệ thống mỹ phẩm thường gồm các bước sau:

1. 1Súc rửa nóng một chiềuCác bộ phận thiết bị và đường ống được súc rửa bằng nước nóng theo dòng một chiều. Nhờ đó, cặn sản phẩm đi thẳng vào nước thải mà không làm bẩn thiết bị CIP.
2. 2Rửa kiềmDung dịch kiềm khoảng 70 °C được tuần hoàn và loại bỏ mọi cặn sản phẩm nhìn thấy được. Sau đó tráng lại khi xả cạn bồn.
3. 3Rửa axit và khử trùngChất tẩy axit hòa tan cặn vôi. Sau đó nước nóng được tuần hoàn cho đến khi thiết bị đạt 80–90 °C trong một khoảng thời gian xác định (khử trùng bằng nhiệt).
4. 4Tráng lạnhCuối cùng, súc rửa tuần hoàn bằng nước khử khoáng lạnh qua các đầu phun rửa và tráng lại khi xả cạn.

Các bước này có thể nối tiếp nhau, lặp lại hoặc lược bỏ – có hoặc không dùng thêm chất tẩy rửa.

Tùy chọn, cảm biến độ dẫn điện giám sát chất lượng vệ sinh (nước tráng cuối < 50 µS/cm ở 20 °C).

Công ty SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH hỗ trợ Quý khách thiết kế hệ thống CIP và SIP, xây dựng trình tự CIP và mua sắm thiết bị công nghệ liên quan.

Câu hỏi thường gặp về hệ thống CIP và SIP

CIP và SIP khác nhau như thế nào?

CIP (Cleaning in Place) vệ sinh bồn chứa, đường ống và van mà không cần tháo rời. SIP (Sterilization in Place) sau đó tiệt trùng các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm – cũng không cần tháo rời – bằng hơi sạch, thường ở 121 °C.

Những yếu tố nào quyết định hiệu quả vệ sinh?

Yếu tố quyết định là vận tốc dòng chảy (trong đường ống khoảng 1–4 m/s), nhiệt độ, nồng độ và thời gian tác dụng của dung dịch vệ sinh, áp suất phun tại đầu phun rửa, chất tẩy rửa phù hợp và kết cấu hợp vệ sinh không có vùng dòng chảy yếu.

Một quy trình vệ sinh CIP điển hình diễn ra như thế nào?

Thông thường gồm tráng sơ bộ bằng nước nóng, rửa bằng chất tẩy kiềm, tráng trung gian, rửa bằng chất tẩy axit để loại cặn vôi và tráng cuối bằng nước tinh khiết – tùy yêu cầu, tiếp theo là SIP và sấy khô. Trình tự và thời gian các bước có thể điều chỉnh.

Hiệu quả vệ sinh được kiểm tra như thế nào?

Ví dụ bằng cảm biến độ dẫn điện trong nước tráng cuối (giá trị tham chiếu < 50 µS/cm ở 20 °C). Quy trình hoàn toàn tự động và có hồ sơ đảm bảo kết quả lặp lại được.

Hãy liên hệ với chúng tôi

Các dịch vụ tư vấn khác