Thẩm định hiệu năng (PQ) là việc xác nhận bằng văn bản rằng nhà xưởng, hệ thống và thiết bị, khi được kết nối với nhau, vận hành hiệu quả và có tính lặp lại dựa trên phương pháp quy trình và tiêu chuẩn sản phẩm đã được phê duyệt.
Hướng dẫn EU-GMP, Phụ lục 15
“Việc xác nhận bằng văn bản rằng nhà xưởng, hệ thống và thiết bị, khi được kết nối với nhau, có thể vận hành hiệu quả và có tính lặp lại dựa trên phương pháp quy trình và tiêu chuẩn sản phẩm đã được phê duyệt.”
Thời điểm thực hiện PQ
PQ được thực hiện sau khi hoàn tất OQ. Về thời gian, PQ luôn diễn ra trước thẩm định quy trình hoặc thẩm định vệ sinh. Thông thường, PQ áp dụng cho các hệ thống phức tạp, liên kết với nhau – chẳng hạn dây chuyền sản xuất dược phẩm, máy chiết rót hoặc hệ thống nước tinh khiết.
Tiêu chí kiểm tra trong PQ
Cơ sở cho việc kiểm tra là tiêu chuẩn sản phẩm đã được phê duyệt và bảng yêu cầu kỹ thuật. Trên cơ sở đó, chẳng hạn, một thử nghiệm placebo được tiến hành. Tiêu chí là các thông số hiệu năng với khoảng giá trị cùng giới hạn trên và dưới, ví dụ:
Hoàn tất thẩm định
Khi kết thúc công việc thẩm định, thông thường sẽ lập một báo cáo toàn diện. Báo cáo ghi lại tất cả các bước – từ phân tích rủi ro qua DQ, IQ và OQ đến PQ.
Tổng quan quy trình thẩm định
- 1RA – Phân tích rủi roNhận diện và đánh giá rủi ro trước khi chốt thiết kế.
- 2DQ – Thẩm định thiết kếBằng chứng rằng thiết kế phù hợp với mục đích sử dụng.
- 3IQ – Thẩm định lắp đặtKiểm tra việc lắp đặt so với hồ sơ đặt hàng.
- 4OQ – Thẩm định vận hànhKiểm tra chức năng hoạt động theo dự kiến.
- 5PQ – Thẩm định hiệu năng (trang này)Bằng chứng về hiệu năng yêu cầu khi vận hành.
Công ty SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH hỗ trợ Quý khách lập hồ sơ và kiểm tra thẩm định hiệu năng – và theo yêu cầu, ở tất cả các bước thẩm định khác.
Câu hỏi thường gặp về thẩm định hiệu năng (PQ)
Thẩm định hiệu năng (PQ) là gì?
PQ (Performance Qualification) là bằng chứng bằng văn bản rằng nhà xưởng, hệ thống và thiết bị được kết nối với nhau vận hành hiệu quả và có tính lặp lại dựa trên phương pháp quy trình và tiêu chuẩn sản phẩm đã được phê duyệt (Hướng dẫn EU-GMP, Phụ lục 15).
Khi nào thực hiện PQ?
Sau khi OQ hoàn tất thành công và luôn trước thẩm định quy trình hoặc thẩm định vệ sinh.
Những hệ thống nào cần PQ?
Thông thường là các hệ thống phức tạp, liên kết với nhau như dây chuyền sản xuất dược phẩm, máy chiết rót hoặc hệ thống nước tinh khiết.
PQ kiểm tra những tiêu chí nào?
Các thông số hiệu năng với giới hạn trên và dưới, ví dụ nhiệt độ, tốc độ quay, áp suất, lưu lượng, sản lượng đã thỏa thuận cũng như độ chính xác và dung sai – thường trong khuôn khổ một thử nghiệm placebo.
Hoàn tất thẩm định bao gồm những gì?
Một báo cáo toàn diện về tất cả các bước – từ phân tích rủi ro qua DQ, IQ và OQ đến PQ.