Thẩm định thiết kế (DQ) là bằng chứng bằng văn bản rằng thiết kế dự kiến của nhà xưởng, hệ thống và thiết bị phù hợp với mục đích sử dụng đã định.
Định nghĩa thẩm định thiết kế
Aide Memoire GMP
“Bằng chứng bằng văn bản rằng thiết kế dự kiến của nhà xưởng, hệ thống và thiết bị phù hợp với mục đích sử dụng đã định.” (Thanh tra hoạt động thẩm định thiết bị và thẩm định quy trình trong sản xuất và kiểm nghiệm dược phẩm)
Hướng dẫn EU-GMP, Phụ lục 15
“Việc xác nhận bằng văn bản rằng thiết kế được đề xuất cho nhà xưởng, hệ thống và thiết bị phù hợp với mục đích dự kiến.”
Phân tích rủi ro trước DQ
Trước khi thẩm định thiết kế, thông thường sẽ tiến hành phân tích rủi ro toàn diện cho dự án. Phân tích này phát hiện rủi ro trước khi thiết kế, để có thể đánh giá mức độ và tính đến chúng ngay từ giai đoạn thiết kế. Nhờ đó, quy trình đạt độ an toàn cao và các nguồn lỗi tiềm ẩn phần lớn được loại trừ từ trước.
Các bước thẩm định thiết kế
- 1Kế hoạch DQLập kế hoạch DQ.
- 2Phương pháp thực hiệnMô tả cách thức thực hiện.
- 3Hướng dẫn công việcXác định các hướng dẫn công việc.
- 4Bảng yêu cầu kỹ thuậtLập bảng yêu cầu kỹ thuật hoặc hồ sơ mời thầu.
- 5Phân tích rủi roTích hợp kết quả phân tích rủi ro.
- 6Phê duyệtLấy phê duyệt từ chủ đầu tư.
- 7Kiểm tra bản đặc tả chức năngSo sánh bản đặc tả chức năng của nhà cung cấp với bảng yêu cầu kỹ thuật đã được phê duyệt.
- 8Kiểm tra thiết kế kết cấuSo sánh các tài liệu thiết kế được đệ trình.
- 9Kiểm tra chức năngĐối chiếu các mô tả chức năng, bao gồm cả hệ thống điều khiển với bảng yêu cầu kỹ thuật.
- 10Lập hồ sơLập hồ sơ và phê duyệt việc thực hiện.
Tổng quan quy trình thẩm định
- 1RA – Phân tích rủi roNhận diện và đánh giá rủi ro trước khi chốt thiết kế.
- 2DQ – Thẩm định thiết kế (trang này)Bằng chứng rằng thiết kế phù hợp với mục đích sử dụng.
- 3IQ – Thẩm định lắp đặtKiểm tra việc lắp đặt so với hồ sơ đặt hàng.
- 4OQ – Thẩm định vận hànhKiểm tra chức năng hoạt động theo dự kiến.
- 5PQ – Thẩm định hiệu năngBằng chứng về hiệu năng yêu cầu khi vận hành.
Công ty SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH cùng Quý khách lập hồ sơ thẩm định thiết kế – bao gồm bảng yêu cầu kỹ thuật và hồ sơ mời thầu.
Câu hỏi thường gặp về thẩm định thiết kế (DQ)
Thẩm định thiết kế (DQ) là gì?
DQ là bằng chứng bằng văn bản rằng thiết kế dự kiến của nhà xưởng, hệ thống và thiết bị phù hợp với mục đích sử dụng đã định (Hướng dẫn EU-GMP, Phụ lục 15).
DQ gồm những bước nào?
Bao gồm kế hoạch DQ, mô tả cách thức thực hiện, bảng yêu cầu kỹ thuật hoặc hồ sơ mời thầu, tích hợp phân tích rủi ro, đối chiếu bản đặc tả chức năng, tài liệu thiết kế và mô tả chức năng với bảng yêu cầu kỹ thuật, cũng như lập hồ sơ và phê duyệt.
Vì sao phân tích rủi ro được thực hiện trước DQ?
Phân tích rủi ro nhận diện rủi ro trước khi thiết kế để có thể tính đến chúng trong thiết kế. Điều này nâng cao độ an toàn của quy trình và phần lớn loại trừ các nguồn lỗi từ trước.
Sau DQ là bước nào?
Sau DQ là thẩm định lắp đặt (IQ), thẩm định vận hành (OQ) và thẩm định hiệu năng (PQ).