قائمة تحقق: 12 نقطة لتخطيط منشأة المعالجة الخاصة بكم
عند تصميم منشآت المعالجة في تقنية التقليب والتجانس تتداخل عوامل كثيرة – من المعايير والمواد إلى التوثيق. لذلك تعرض قائمة التحقق التالية أهم 12 نقطة. انقروا على أي نقطة لعرض التفاصيل.
1ما المعايير التي يجب الالتزام بها في تقنية العمليات؟
- المطابقة لمتطلبات CE
- أوعية الضغط، مثل PED 97/23/EG/AD2000-HPO، وشهادة TÜV وفق EN 729/2، وختم ASME U-Stamp وغيرها
- مصدر الطاقة الكهربائية – الجهد، مثلاً 400 V، 50 Hz
- جهد التحكم، مثلاً 24 V DC
- اعتماد ATEX
- درجة الحرارة القصوى للمنتج
- الظروف المحيطة – درجة الحرارة والرطوبة وغيرها
- ضغط البخار
- الهواء المضغوط – الضغط
- مياه التبريد °C
- كميات مياه التبريد
- وغيرها
2حجم منشأة المعالجة وقدرتها
- ما الكميات المطلوب إنتاجها وفي أي زمن؟
- ما المنتجات أو أنواع المنتجات المطلوب تصنيعها؟
- ما درجات اللزوجة المطلوب معالجتها؟
- تشغيل بدون ضغط
- تصميم مقاوم للتفريغ
- تصميم مقاوم للضغط (مثلاً للتعقيم)
- تصميم مطابق لـ GAMP – cGAMP – GMP الأوروبي
3تحديد مواد الأجزاء الملامسة للمنتج
- الأجزاء الملامسة للمنتج
- الأجزاء غير الملامسة للمنتج
- مواد الكاشطات
- مواد موانع التسرب
- الخصائص ومقاومة المواد
- متطلبات أخرى
- شهادات فحص المواد
- بدون
- شهادة المصنع 2.2
- شهادة 3.1 (b)
- شهادتا 2.2 و3.1 (b)
4الأسطح
- الأجزاء الملامسة للمنتج، مثلاً:
- مصقولة بالتجليخ K 320
- مصقولة ميكانيكياً حتى لمعان عالٍ Ra 0.6
- مصقولة كهربائياً
- متطلبات أخرى
- الأجزاء غير الملامسة للمنتج
5تجهيزات الآلة
- مادة الكاشطات: مثلاً
- PTFE
- Delrin (POM)
- خلاط مرساتي مع كاشطات
- مانع تسرب الخلاط
- الخلط الرأسي
- الدوران يساراً ويميناً
- تجهيزات الحماية
- الإنتاج بطريقة Hot-Cold – توفير زمن الإنتاج
- نظام ذاتي الشفط
- جهاز التجانس
- نوع مانع التسرب
- محرك مبرَّد بالماء
- أنظمة سائل الحجز
- مراقَب
- مبرَّد
- دوران قسري
- خيارات تجهيز خط إعادة التدوير حسب المتطلبات، مثل:
- القطر الاسمي لخط إعادة التدوير
- معدل التدفق
- الموصلية
- الضغط
- قيمة pH
- اللزوجة
- أخذ العينات
- خيارات التجهيز في منطقة الغطاء حسب المتطلبات:
- التهوية
- المرشح
- مرشح الهواء المعقم
- التفريغ / الضغط / التغطية بالنيتروجين
- تجهيزات السلامة
- تحكم آلي في الضغط والتفريغ
- شفط المساحيق
- أنواع الخراطيم
- شفط السوائل
- أنواع الخراطيم
- أوعية التجريع / أوعية المواد الفعالة
- تجريع مواد خام مختلفة
- فتحات يدوية / فتحات دخول
- أخذ العينات
- صمامات شفط للمواد الصلبة والسائلة
- تجريع آلي
- التهوية
- تجهيزات الخزان
- تسخين بمنطقتين
- ميزان الخزان
- عزل الميزان عن الاهتزازات
- تجهيزات التنظيف CIP
- الأنابيب والصمامات
- تجهيزات تنظيف ثابتة مدمجة في الغطاء
- نظام دوّار أسفل الغطاء
- تنظيف CIP/SIP مؤتمت بالكامل
- تجهيزات الشفط
- إغلاق الغطاء
حسب المتطلبات مع:- إغلاق أمان بمشابك
- صمام قفل وتهوية
- أو بأغطية آلة مثبتة بالبراغي
- جهاز رفع الغطاء
- هيكل حامل الآلة
- هيدروليكي
- كهربائي
- هيكل حامل الآلة
- ملحقات / تجهيزات أخرى
6أجهزة القياس
- درجة الحرارة
- الضغط
- معدل التدفق
- قيمة pH
- الموصلية
- قياس حجم الجسيمات
- قياس اللزوجة
- أجهزة قياس أخرى
7الطاقة
أنظمة التحكم في التسخين والتبريد
- التسخين المباشر بالبخار عبر صمامات تنظيم
- تسخين ثانوي – دائرة ماء ساخن تُسخَّن بالبخار عبر صمامات تنظيم
- تسخين ثانوي – دائرة ماء ساخن تُسخَّن كهربائياً
- قياسات درجة الحرارة – المنتج / دائرة التسخين
- استراتيجيات التنظيم
- تنظيم فرق درجة الحرارة – تنظيم Delta T
- تسخين وتبريد وفق برنامج زمني – وظيفة المنحدر
- استراتيجيات التنظيم
8التحكم في التفريغ
- مضخات تفريغ بحلقة مائية من 2 m³/h حتى 400 m³/h
- تنظيم الضغط والتفريغ
9التمديدات الكهربائية
- أنظمة حماية الكابلات
10نظام التحكم
- يدوي
- تسلسلات عمليات شبه آلية إلى آلية بالكامل
- إمكانية التحكم في كل خطوة من خطوات العملية على حدة
- نظام التحكم، مثلاً Siemens S7 – Rockwell
- أنظمة العرض المرئي، مثلاً Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
- شاشة لمس ملونة
- IPC – شاشة لمس ملونة، عرض تخطيطي، تحليل الأعطال
- نظام التشخيص
- التشغيل وفق الوصفات
- نظام قابل للتوسيع (Scale-up)
- إدارة الوصفات
- سجل الدفعة
- منحنيات الاتجاه التاريخية واللحظية
- درجة أتمتة عالية
- عمليات قابلة للتحقق (Validation)
- مفهوم للتحكم في العمليات مع إدارة مستخدمين مطابقة لمتطلبات FDA
- تسجيل إلكتروني لبيانات العملية مطابق لـ FDA 21 CFR Part 11
11ضمان الجودة
مفهوم التأهيل
- URS – مواصفات متطلبات المستخدم
- LH – كراسات الشروط والمواصفات
- RA – تحليل المخاطر
- DQ – تأهيل التصميم
- IQ – تأهيل التركيب
- OQ – التأهيل التشغيلي
- PQ – تأهيل الأداء
- شاملاً تحليل المخاطر
- شهادات المصنع
- شهادة فحص الاستلام 3.1 وفق DIN EN 10204
- شهادة فحص الاستلام 3.2 وفق DIN EN 10204
- شهادة المصنع 2.2 وفق EN 10204:2004
- توثيق اللحام
تصميم مطابق لـ cGMP / GMP الأوروبي / GAMP
12التوثيق
- توثيق الآلة المطابق لمتطلبات CE
الخلاط المجانس بالتفصيل
لكي تعمل منشأة التقليب والتجانس بشكل موثوق، ينبغي أن يتمتع الخلاط المجانس أيضاً بالخصائص التالية:
تفاصيل تقنية التجانس في الخلاطات
حسب المنتج، يجب مراعاة ما يلي:
- نظام تقليب وتجانس عالي الكفاءة في جميع نطاقات سرعة الدوران
- غطاء سريع وسهل الاستخدام مع قفل أمان سريع
- خلط شعاعي ورأسي للمنتجات السائلة حتى شبه الصلبة
- تجانس الكميات الصغيرة داخل الخزان
- طريقة لشفط المساحيق وتشتيتها بسهولة
- التجانس داخل الخزان وكذلك في دورة إعادة التدوير
- رفع وخفض آلي للغطاء والخلاط في الوحدات الأصغر
- تصميم آلة مقاوم للضغط والتفريغ (إصدارات CIP/SIP)
- تثبيت نظيف وبسيط لأنظمة الكاشطات
- شفط الطورين المائي والدهني وفق طريقة Hot-Cold
- التحكم في عمليات التسخين والتبريد باستراتيجيات تنظيم مختلفة
- حسب المتطلبات: من التشغيل البسيط بشاشة اللمس حتى التحكم الآلي بالكامل في الوصفات والدفعات، مع توثيق مطابق لـ GMP في تطبيقات الصناعات الدوائية
ينبغي أن توفر الخلاطات المجانسة إمكانيات الاستخدام التالية
ما هو مهم عند اختيار الخلاطات المجانسة
يمكن للجودة العالية للخلاطات المجانسة وأدائها ومرونتها أن تخفض أزمنة الإنتاج وتكاليفه بشكل ملحوظ. وتعتمد الكفاءة الخاصة لهذه الخلاطات على عوامل عديدة:
ففي نظام دوّار-ثابت ينبغي مثلاً مراعاة الحماية من الأجسام الغريبة. كما ينبغي أن يتيح الضبط المتدرج لسرعة الدوران وتصميم الخلاط وجهاز التجانس كفاءة عالية جداً في التقليبو التجانس ، ويجب في هذه النقطة أيضاً مراعاة التنفيذ المطابق لمعايير GMP.
ينبغي أن يتيح الخلاط إجراء التجانس المكثف داخل الخزان وفي دورة إعادة التدوير على حد سواء، وكذلك التجانس للكميات الصغيرة. ويجب إيلاء أهمية خاصة للكشط النظيف عند التشغيل بتغيير اتجاه الدوران. كما ينبغي أن يتم شفط المسحوق ثم التشتيت داخل السائل الأساسي بكفاءة ودون انبعاث كبير للغبار داخل الخزان.
وحسب المتطلبات، ينبغي الحرص على تصميم آلة مقاوم للضغط والتفريغ لضمان جودة ثابتة. كما ينبغي أن يكون تصميم SIP والتصميم المعقم المطابق لمعايير GMP، وكذلك تصميم CIP المدمج، مناسبين للالتزام المريح بجميع اشتراطات النظافة الصحية.
مزايا التصنيع باستخدام منشآت معالجة متعددة الخزانات
يحقق الجمع بين عدة وحدات معالجة في منشأة تصنيع متكاملة عدداً من المزايا؛ إذ يمكن تحضير مراحل الإنتاج المختلفة بالتوازي ثم دمجها لاحقاً في عملية واحدة. وهذا يوفر الوقت في الإنتاج وفي تنظيف المنشآت.
- خزانات تحضير مستقلة للأطوار المختلفة
- وصلات نقل لدمج المنتجات الأولية وأجزاء المنتج النهائي
- يمكن دمج أنظمة تنظيف خاصة بتقنية CIP و SIP (التنظيف في الموقع Cleaning-In-Place والتعقيم في الموقع Sterilizing-In-Place) في كل وحدة معالجة
- يتيح الاستخدام المتوازي لعدة خزانات تحضير و/أو خلاطات إمكانات كبيرة لتقصير زمن الدفعة
- الجودة العالية للآلة ترفع جودة المنتج النهائي
- المرونة العالية تتيح استخداماً أكثر تنوعاً في الإنتاج
الكفاءة والمرونة والجودة
للمراحل المختلفة للمنتج ينبغي دمج مكونات إنتاج منفصلة تسهم في الجدوى الاقتصادية لإنتاجكم. وينبغي تركيب جميع مكونات المنشأة بحيث يمكن الإنتاج في كل جزء منها بشكل مستقل عن الأجزاء الأخرى توفيراً للوقت. ويعني ذلك لكم استغلالاً مثالياً للوقت أثناء عملية الإنتاج، إذ يمكن تشغيل جميع المكونات بالتوازي. وحسب الحاجة، ينبغي أن تشمل جميع المكونات أجهزة تنظيف CIP و SIP. ويمكن تجهيز جميع أجزاء المنشأة حسب الحاجة بتقنيات القياس والتجريع والضخ. ويتم نقل المواد الخام بواسطة التفريغ أو باستخدام مضخات نقل مناسبة من خزانات التخزين إلى المنشأة. SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH قادرة على أن تقدم لكم حلولاً تقنية، حتى عند توسيع المنشآت القائمة أو تعديلها.
تجهيزات التنظيف CIP
- ثابتة ومدمجة في الغطاء
- نظام دوّار أسفل الغطاء
- إذابة بقايا الدهون بالبخار قبل التنظيف
خيارات التجهيز
خزانات أطوار قابلة للدمج
- خزانات الخلط المسبق للطورين الدهني والمائي
- إمداد بالمواد الخام للتعبئة الآلية (مواد سائلة وصلبة)
- مجموعة كبيرة من وحدات القياس، مثل:
- مجسات pH
- الموصلية
- الضغط
- درجة الحرارة
- مقاييس اللزوجة
- مقاييس التدفق وغيرها
مواد الخزانات
ينبغي أن تُصنع أجزاء المنشأة الملامسة للمنتج من فولاذ مقاوم للصدأ عالي المقاومة وأن تفي بمتطلبات المنتج.
التحكم في التسخين والتبريد
- أنظمة تسخين مباشرة وغير مباشرة
- تسخين مباشر بالبخار عبر غلاف مزدوج
- تسخين بالمناطق مع تحكم بالمنحدر، قابل للدمج اختيارياً، وصولاً إلى منظومة تسخين مؤتمتة بالكامل
- البخار والماء الساخن مباشرة أو عبر دائرة ثانوية مع مبادلات حرارية
التحكم في التفريغ
تولّد مضخة التفريغ التفريغ بشكل آلي بالكامل وتنظم ضغط الخزان تلقائياً.
أنظمة التحكم والتشغيل
تحكم عبر PLC بلوحة لمس صغيرة أو عرض مرئي كامل عبر الحاسوب، مع تسجيل البيانات والتشغيل وفق الوصفات، حسب متطلبات العميل.
SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHقادرة على دعمكم في اختيار وتوريد تقنية العمليات المصممة على النحو الأمثل لمنتجاتكم.
الأسئلة الشائعة حول تصميم منشآت التقليب والتجانس
ما الذي يهم عند تصميم خلاط مجانس؟
من المهم مراعاة المعايير الواجب الالتزام بها (مثل CE وتوجيه معدات الضغط وATEX)، وحجم المنشأة وقدرتها، ومواد الأجزاء الملامسة للمنتج وأسطحها، وتجهيزات الآلة، وتقنيات القياس والتسخين والتبريد والتفريغ، ونظام التحكم، وكذلك التأهيل والتوثيق.
ما مزايا منشآت المعالجة متعددة الخزانات؟
يمكن تحضير مراحل المنتج المختلفة بالتوازي ثم دمجها لاحقاً، مما يوفر الوقت في الإنتاج والتنظيف. ويمكن دمج التنظيف CIP و SIP في كل وحدة معالجة، وتبقى المنشأة مرنة في الاستخدام.
ما متطلبات التحكم والتوثيق التي تفي بها المنشآت المخصصة للصناعات الدوائية؟
من الممكن مثلاً استخدام أنظمة تحكم Siemens S7 أو Rockwell مع العرض المرئي وإدارة الوصفات وسجل الدفعات وتسجيل بيانات العملية المطابق لـ FDA 21 CFR Part 11، إضافة إلى التأهيل (DQ وIQ وOQ وPQ) وشهادات المواد وفق DIN EN 10204.
هل تقدمون الدعم أيضاً في توسيع المنشآت القائمة؟
نعم. نقدم حلولاً تقنية أيضاً لتوسيع المنشآت القائمة أو تعديلها، وندعمكم في اختيار تقنية العمليات المناسبة وتوريدها.