При индустриалното производство на инжекционни разтвори често се смесват твърди и течни субстанции в разтвор за директно приложение. Активните вещества често са под формата на прах, а останалите субстанции – най-често в течна форма.
Изисквания към хомогенизиращия миксер
Съвременните хомогенизиращи миксери трябва да позволяват стерилно производство и бързо приготвяне. Освен това им са необходими оптимални възможности за управление и контрол на процесите, както и точна документация на всички производствени стъпки.
- изпълнение, устойчиво на налягане и вакуум
- възможности за монтаж на допълнителни измервателни устройства, напр. за измерване на размера на частиците
- производство по сложни рецептурни предписания
- асептична арматура и дизайн по GMP
Липса на суспендирани частици и качество на продукта
Броят на въздушнопренасяните частици трябва да остане възможно най-малък. Защото само разтвор без суспендирани частици може да се филтрира до определен размер на частиците – а това е предпоставка за висококачествени инжекционни разтвори.
При идентично проектиране на конструкцията и мощността на лабораторните и производствените машини се постига и точно мащабиране с постоянно високо качество на продукта. Благодарение на асептичната арматура и дизайна по GMP хомогенизиращите миксери могат да се използват гъвкаво за почти всички фармацевтични продукти – от течни до полутвърди.
Често задавани въпроси: производство на инжекционни разтвори
Как се произвеждат инжекционни разтвори?
Прахообразните активни вещества се разтварят в течни носители, разтворът се коригира, стерилно се филтрира или се приготвя асептично и се пълни в ампули, флакони или спринцовки.
Какъв миксер е подходящ за инжекционни разтвори?
Хомогенизиращи миксери, устойчиви на налягане и вакуум, в GMP изпълнение с асептична арматура, засмукване на прах под вакуум и възможности за свързване на измервателна техника.
Защо липсата на частици е толкова важна?
Частиците в парентералните продукти са риск за безопасността. Измерването в процеса и стерилната филтрация гарантират спазването на граничните стойности.
Как се постига сигурно мащабиране?
С лабораторни и производствени машини с еднаква конструкция и еднакво проектиране на мощността, така че рецептурите и параметрите да могат да се пренасят директно.
Доставя ли SEEFRIED инсталации за парентерални продукти?
Да, планираме и квалифицираме инсталации за инжекционни и инфузионни разтвори и предлагаме подходящи хомогенизиращи миксери.