Квалификацията на инсталирането (IQ) е документираното доказателство, че помещенията, системите и оборудването в монтирано или модифицирано изпълнение съответстват на одобрения проект и на препоръките на производителя.
Дефиниции на квалификацията на инсталирането
Aide Memoire GMP
„Документирано доказателство, че помещенията, системите и оборудването в монтирано или модифицирано изпълнение съответстват на одобрения проект и на препоръките на производителя.“
Ръководство за GMP на ЕС, Приложение 15
„Документирано потвърждение, че помещенията, системите и оборудването, така както са монтирани или модифицирани, съответстват на одобрения проект и на препоръките на производителя.“
Как протича проверката при IQ
- 1Състояние на монтажаОснова е състоянието на инсталационните елементи на системата и тяхната пълнота.
- 2Проверка за пълнотаСъпоставяне с DQ проекта, чертежите, схемите, плановете, спецификациите на материалите, както и с техническото задание и техническата спецификация на доставчика.
- 3Сравнение със систематаРезултатите от проверката се сравняват с одобрената система.
- 4ДокументиранеСъответствието с DQ документите се документира.
Процесът на квалификация накратко
- 1RA – Анализ на рискаИдентифициране и оценка на рисковете, преди проектът да бъде окончателен.
- 2DQ – Квалификация на проектаДоказателство, че проектът е подходящ за предвиденото предназначение.
- 3IQ – Квалификация на инсталирането (тази страница)Проверка на монтажа спрямо документите по поръчката.
- 4OQ – Квалификация на функциониранетоПроверка на предвиденото функциониране.
- 5PQ – Квалификация на работните характеристикиДоказателство за изискваните работни характеристики при експлоатация.
Фирма SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH ви подкрепя при изискванията за документация и при проверката на квалификацията на инсталирането.
Често задавани въпроси за квалификацията на инсталирането (IQ)
Какво е квалификация на инсталирането (IQ)?
IQ е документираното доказателство, че помещенията, системите и оборудването, така както са монтирани или модифицирани, съответстват на одобрения проект и на препоръките на производителя (Ръководство за GMP на ЕС, Приложение 15).
Какво се проверява при IQ?
Въз основа на DQ, техническата документация (чертежи, схеми, планове, спецификации на материалите), както и техническото задание и техническата спецификация на доставчика, монтажът се проверява за пълнота и се сравнява с одобрената система.
Какъв е резултатът от IQ?
Документация за съответствието на монтираната инсталация с DQ документите. Тя е предпоставка за последващата квалификация на функционирането (OQ).
В какво ни подкрепяте?
Подкрепяме при изискванията за документация и при провеждането или проверката на IQ.