Квалификацията на функционирането (OQ) е документираното доказателство, че помещенията, системите и оборудването в монтирано или модифицирано изпълнение функционират съгласно изискванията в целия предвиден работен диапазон.
Дефиниции на квалификацията на функционирането
Aide Memoire GMP
„Документирано доказателство, че помещенията, системите и оборудването в монтирано или модифицирано изпълнение функционират съгласно изискванията в целия предвиден работен диапазон.“
Ръководство за GMP на ЕС, Приложение 15
„Документирано потвърждение, че помещенията, системите и оборудването, така както са монтирани или модифицирани, функционират според очакванията в рамките на предвидените работни диапазони.“
Съдържание на OQ
Предпоставка: Квалификацията IQ е приключила успешно. След това OQ проверява дали функционирането на техническата система съответства на изискваните в техническото задание функционалности.
Планиране и документация
- План за провеждане на OQ
- Протоколи от изпитвания за отделните функционални проверки
- Създаване на дневник
- Проверка на техническата документация на доставчика
- Проверка за пълнота
- Доклад за провеждането на OQ
Функционални проверки
- Проверка на отделните функции
- Идентифициране и проверка на функциите, влияещи върху качеството
- Проверка на работните параметри
- Проверка на условията на околната среда
- Проверка на електромагнитната съвместимост
- Преглед на анализа на риска
Калибриране и експлоатация
- Калибриране на измервателните точки и определяне на интервалите за калибриране
- Работни инструкции в допълнение към ръководствата за експлоатация
- Адаптиране на работните инструкции за калибриране и поддръжка
Процесът на квалификация накратко
- 1RA – Анализ на рискаИдентифициране и оценка на рисковете, преди проектът да бъде окончателен.
- 2DQ – Квалификация на проектаДоказателство, че проектът е подходящ за предвиденото предназначение.
- 3IQ – Квалификация на инсталиранетоПроверка на монтажа спрямо документите по поръчката.
- 4OQ – Квалификация на функционирането (тази страница)Проверка на предвиденото функциониране.
- 5PQ – Квалификация на работните характеристикиДоказателство за изискваните работни характеристики при експлоатация.
Квалификацията SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH ви подкрепя при изготвянето на документацията и при проверката на квалификацията на функционирането.
Често задавани въпроси за квалификацията на функционирането (OQ)
Какво е квалификация на функционирането (OQ)?
OQ е документираното доказателство, че помещенията, системите и оборудването в монтирано изпълнение функционират според очакванията в целия предвиден работен диапазон (Ръководство за GMP на ЕС, Приложение 15).
Каква е предпоставката за OQ?
Квалификацията на инсталирането (IQ) трябва да е приключила успешно.
Какво се проверява при OQ?
Дали функциите на инсталацията съответстват на функционалностите, изисквани в техническото задание – наред с другото отделни функции, функции, влияещи върху качеството, работни параметри, условия на околната среда, калибриране на измервателните точки и електромагнитна съвместимост.
Какви документи се създават при OQ?
План за OQ, протоколи от изпитвания, интервали за калибриране, работни инструкции за експлоатация, калибриране и поддръжка, дневник и заключителен OQ доклад.