تولید واکسنها بالاترین دقت را می‌طلبد. زیرا برخلاف دیگر فرآورده‌های دارویی ، واکسنها می‌توانند حاوی مواد بیولوژیک و در موارد خاص، عوامل بیماریزای زنده باشند.
الزامات ویژه تولید
واکسنها چرخه‌های تولید به‌مراتب طولانی‌تری می‌طلبند. افزون بر این، معیارهای ایمنی و کیفیت بسیار سخت‌گیرانه‌ای حاکم است و کنترلهای کیفی بخش بزرگی از کل زمان تولید را به خود اختصاص می‌دهند. ویژگی خاص اجزای تشکیل‌دهنده نیز تولید را دشوارتر میکند.
الزامات تأسیسات فرایندی
ماشینهای به‌کاررفته باید به همین دلیل همه جنبه‌های مرتبط با تولید را برآورده کنند. موارد زیر پیش از همه اهمیت دارند:
- مقیاسافزایی دقیق از مقیاس آزمایشگاهی تا واحد تولید با طراحی و ظرفیت یکسان ماشینهای همزدن و هموژنسازی
- کیفیت بالای ثابت محصول در هر اندازه از تأسیسات
- شیرآلات آسپتیک و طراحی تأسیسات مطابق GMP
- یکپارچه سیستمهای شستوشو (CIP) برای شست‌وشوی بدون فضای مرده
- استریلیزاسیون بدون میکروب تأسیسات (SIP)
کنترل و مستندسازی
مستندسازی دقیق همه مراحل تولید توسط یک نرم‌افزار توانمندنیز اهمیت زیادی دارد. تأسیسات فرایندی مدرن راه‌حل‌های مناسبی برای این منظور ارائه می‌دهند – از کنترل ساده دستورالعمل با رکوردر جداگانه تا نمایش گرافیکی بزرگ روی صفحه لمسی.
راه‌حل‌های بزرگ شامل یک روند یکپارچه دستورالعمل برای مراحل تولید و شستوشو و مستندسازی دائمی در پس‌زمینه‌اند. افزون بر این، تأسیسات را می‌توان از طریق یک سیستم کنترل مرکزی راهبری کرد.
پرسش‌های متداول: تأسیسات تولید واکسن
در تولید واکسن چه چیزی اهمیت ویژه دارد؟
واکسنها حاوی مواد بیولوژیک و گاه عوامل بیماریزای زنده یا غیرفعالشده هستند. استریل بودن، کار آسپتیک، هدایت ملایم فرایند، مستندسازی بیوقفه و کنترلهای کیفی گسترده تعیینکنندهاند.
ماشینهای همزدن و هموژنسازی چه نقشی دارند؟
برای مثال در فرمولاسیون، اختلاط با ادجوانتها و امولسیونسازی به کار میروند. انتقال انرژی ملایم، شیرآلات آسپتیک، طراحی GMP و نیز CIP و SIP اهمیت دارند.
مقیاسافزایی از آزمایشگاه به تولید چگونه انجام میشود؟
با ماشینهای آزمایشگاهی، پایلوت و تولیدی با طراحی یکسان و ظرفیت یکسان. به این ترتیب پارامترهای فرایند مستقیماً قابل انتقال هستند.
چرا مستندسازی فرایند اینقدر مهم است؟
برای آزادسازی بچ، همه مراحل تولید و شستوشو باید قابل ردیابی باشند. سیستمهای کنترل مدرن با مدیریت دستورالعمل و ردپای حسابرسی (Audit Trail) همه دادهها را بهطور خودکار ثبت میکنند.
آیا SEEFRIED از پروژههای تولید واکسن پشتیبانی میکند؟
بله، با طراحی تأسیسات فرایندی، صلاحیتسنجی (DQ/IQ/OQ/PQ) و تأسیسات همزدن و هموژنسازی مناسب.