در تولید فرآوردههای دارویی مقررات ویژه و الزامات بسیار سخت‌گیرانه‌ای حاکم است. در تولید صنعتی پماد چشمی، عاری بودن از ذرات معلق نیز به آن‌ها اضافه می‌شود.
الزامات تأسیسات فرایندی
تأسیسات فرایندی برای پماد چشمی باید کارآمد و انعطافپذیر باشد. افزون بر این، باید بتوان اندازهگیری اندازه ذرات را در آن نصب کرد، مثلاً در محفظه هموژنایزر.
این اندازهگیری نقشی تعیین‌کننده دارد، زیرا تنها به این شکل میتوان کیفیت محصول را کنترل و تضمین کرد. در این میان، تعداد ذرات معلق در هوا باید تا حد ممکن کم بماند. این عاری بودن از ذرات معلق از ورود ذرات درشت به چشم جلوگیری می‌کند که در غیر این صورت می‌توانند تحریک مکانیکی ایجاد کنند.
بهداشت و شست‌وشو
حفاظت از کشت‌های سلولی شکننده و تضمین مستمر کیفیت، پیش‌شرط‌های مهمی برای پماد چشمی باکیفیت هستند. افزون بر این، فرآوردههای دارویی بسیار حساس‌اند. به همین دلیل، فرایند شستوشوی CIP و طراحی ماشین قابل SIP باید رعایت همه مقررات بهداشتی را تضمین کنند:
- سیستم شستوشوی CIP چرخان در درپوش (طراحی مطابق GMP)
- شستوشوی اضافی در همزن برای شستوشوی بدون فضای مرده
- رعایت همه مقررات مربوط به ساخت ماشین و بهداشت
پرسش‌های متداول درباره تولید پماد چشمی
در تولید پماد چشمی چه چیزی اهمیت ویژه دارد؟
در کنار مقررات سختگیرانه دارویی، پیش از همه عاری بودن از ذرات معلق: ذرات درشت در چشم به تحریک مکانیکی میانجامند. به همین دلیل، باید امکان اندازهگیری اندازه ذرات، مثلاً در محفظه هموژنایزر، وجود داشته باشد.
چه الزاماتی برای تأسیسات فرایندی وجود دارد؟
باید کارآمد و انعطافپذیر باشد، شستوشوی CIP با تجهیزات شستوشوی چرخان در درپوش و روی همزن ارائه دهد، قابل SIP باشد و مطابق GMP بدون فضای مرده ساخته شده باشد.
چرا اندازهگیری اندازه ذرات اینقدر مهم است؟
تنها به این شکل میتوان کیفیت محصول را پیوسته کنترل کرد و اطمینان یافت که ذرات بیش از حد درشت در محصول نهایی وجود ندارد.
آیا در طراحی چنین تأسیساتی پشتیبانی میکنید؟
بله. ما در زمینه طراحی، تجهیزات و صلاحیتسنجی تأسیسات هموژنسازی برای پماد چشمی و دیگر فرآوردههای دارویی استریل مشاوره میدهیم.