صنعت داروسازی بالاترین الزامات را برای تأسیسات فرایندی مطرح میکند. مقررات سختگیرانه، مواد مؤثره حساس و مستندسازی بی‌وقفه، فناوری سنجیده‌ای می‌طلبند. ما تأسیسات اختلاط و هموژن‌سازی و نیز تأسیسات فرایندی کامل را برای تولید دارو، از نخستین ایده تا تولید نهایی، طراحی، صلاحیتسنجی و بهینهسازی می‌کنیم.
الزامات تولید دارویی
تولید فرآوردههای دارویی تابع قواعد زیر است: رویه‌های خوب تولید (GMP). به همین دلیل، فناوری فرایند باید پیش از هر چیز این موارد را برآورده کند:
- فرآوری ملایم کشتهای سلولی و مواد مؤثره حساس
- هدایت فرایند مطابق با بالاترین الزامات CIP و SIP
- ایمنی در کار با اسیدهای غلیظ یا مخلوطهای انفجاری
- دوزینگ خودکار بسیار دقیق، برای مثال با ایستگاه دوزینگ ما
- کنترل دقیق دما، اغلب با تلرانس تنها 0.5 °C
- عملکرد مطمئن و مستندسازی بی‌وقفه
کاربردهای متداول در داروسازی
برای این محصولات، تأسیسات فرایندی طراحی و تأمین می‌کنیم. در هر صفحه، الزامات ویژه فرایند و میکسر را خواهید یافت.
خدمات ما برای تأسیسات داروسازی
طراحی
از طراحی و شرح نیازمندیها تا تأمین.
صلاحیتسنجی
DQ، IQ، OQ و PQ برای یک تأسیسات اعتبارسنجی‌شده، ر.ک. صلاحیتسنجی طراحی.
تأسیسات و ماشین‌آلات
راه‌حل‌های نو یا میکسرهای هموژنایزر دست دومِ بازرسی‌شده.
آیا یک واحد تولید دارویی را طراحی یا بهینهسازی میکنید؟ با کمال میل شما را راهنمایی می‌کنیم، از انتخاب فرایند تا راه‌اندازی.
پرسش‌های متداول درباره مهندسی فرایند در داروسازی
تولید دارویی چه الزاماتی را بر تأسیسات فرایندی مطرح میکند؟
مقررات سختگیرانه، از جمله، حفاظت از کشتهای سلولی شکننده، هدایت فرایند مطابق با بالاترین الزامات CIP و SIP، ایمنی در کار با اسیدهای غلیظ یا مخلوطهای انفجاری و نیز دوزینگ خودکار بسیار دقیق مواد مؤثره را الزامی میکنند.
دما باید با چه دقتی کنترل شود؟
محدودههای تلرانس 0.5 °C در سراسر فرایند در تولید دارو امری غیرمعمول نیست.
از کدام فرآوردههای دارویی پشتیبانی میکنید؟
برای مثال پمادهای چشمی، قطرههای چشمی، ژلها، پمادها، خمیرها، شیافها، سوسپانسیونها، شربت سرفه، محلولهای انفوزیون و تزریقی، واکسنها، لیپوزومها، مکملهای غذایی و فرآوردههای دامپزشکی.
چه خدماتی به تولیدکنندگان دارو ارائه میدهید؟
مشاوره مهندسی فرایند، طراحی و شرح نیازمندیها، نظارت بر ساخت، صلاحیتسنجی (DQ، IQ، OQ، PQ)، بهینهسازی فرایند و نیز میکسرهای هموژنایزر دست دوم و تأسیسات فرایندی.