قطره چشمی شکلی دارویی برای مصرف در چشم است. این فرآورده‌ها که بر پایه روغنی یا آبی ساخته می‌شوند، اثر موضعی مواد دارویی موجود در خود را ممکن می‌سازند.
تولید استریل به عنوان پیش‌شرط اساسی
در تولید قطره چشمی باید مقررات فراوانی رعایت شود و تولید استریل پیش‌شرط اساسی است. به همین دلیل، تأسیسات اختلاط باید برای تولید استریل مقاوم در برابر فشار و خلأ طراحی شده باشند. تنها به این شکل تولید صنعتی قطره چشمی و دیگر فرآورده‌های دارویی مطابق GMP امکان‌پذیر می‌شود.
pH و پایداری مواد مؤثره
برای جلوگیری از تحریک چشم، pH قطره چشمی باید تا حد امکان به مقدار فیزیولوژیک 7.4 نزدیک باشد. در این pH، بیشتر مواد مؤثره از نظر شیمیایی ناپایدارند.
بنابراین تولید باید پایداری بهینه مواد مؤثره را بدون اثرگذاری بر pH یا فشار اسمزی دارو تأمین کند. برای این منظور، تأسیسات فرایندی باید تجهیزات زیر را داشته باشد:
- امکان نصب تجهیزات در محفظه هموژنایزر برای پایش pH، فشار، دما و دبی
- نقاط اندازه‌گیری بیشتر، مثلاً برای pH در خط گردش
شست‌وشو و استریلیزاسیون
این سیستم شست‌وشو (CIP) معمولاً روی درپوش و/یا همزن نصب می‌شود. این سیستم باید شست‌وشویی بدون فضای مرده، ساده و صرفه‌جو در زمان را ممکن سازد. استریلیزاسیون تأسیسات (SIP) نیز پیش‌شرط اساسی برای عاری بودن کامل مخازن، لوله‌کشی و شیرآلات از میکروب است.
پرسش‌های متداول درباره تولید قطره چشمی
پیش‌شرط اساسی در تولید قطره چشمی چیست؟
تولید استریل. به همین دلیل تأسیسات اختلاط باید برای تولید استریل مطابق GMP، مقاوم در برابر فشار و خلأ طراحی شوند، به همراه شست‌وشوی CIP و استریلیزاسیون SIP.
قطره چشمی چه pH ای باید داشته باشد؟
تا حد امکان نزدیک به pH فیزیولوژیک 7.4 تا از تحریک جلوگیری شود. از آن‌جا که بسیاری از مواد مؤثره در این pH ناپایدارند، تولید باید بدون اثرگذاری بر pH و فشار اسمزی به پایداری دست یابد.
تأسیسات به چه تجهیزات اندازه‌گیری نیاز دارد؟
امکان نصب تجهیزات برای پایش pH، فشار، دما و دبی، مثلاً در محفظه هموژنایزر یا در خط گردش.
تأسیسات چگونه شست‌وشو می‌شوند؟
از طریق یک سیستم CIP روی درپوش و/یا همزن که بدون فضای مرده و با صرفه‌جویی در زمان فرایند شست‌وشو می‌دهد، و نیز استریلیزاسیون SIP برای عاری بودن کامل مخازن، لوله‌کشی و شیرآلات از میکروب.