فهرست بررسی: 12 نکته برای طراحی تأسیسات فرایندی شما
در طراحی تأسیسات فرایندی در حوزهٔ فناوری هم‌زدن و هموژن‌سازی، عوامل بسیاری در هم تنیده‌اند – از استانداردها و مواد گرفته تا مستندات. به همین دلیل فهرست بررسی زیر 12 نکتهٔ مهم‌تر را نشان می‌دهد. برای مشاهدهٔ جزئیات روی هر نکته کلیک کنید.
1در مهندسی فرایند باید چه استانداردهایی رعایت شوند؟
- انطباق CE
- مخازن تحت فشار، مثلاً PED 97/23/EG / AD2000-HPO، گواهی TÜV مطابق EN 729/2، ASME U-Stamp و غیره
- منبع تغذیه برق – ولتاژ، مثلاً 400 V، 50 Hz
- ولتاژ کنترل، مثلاً 24 V DC
- تأییدیه ATEX
- حداکثر دمای محصول
- شرایط محیطی – دما، رطوبت و غیره
- فشار بخار
- هوای فشرده – فشار
- آب خنک‌کننده °C
- مقدار آب خنک‌کننده
- و غیره
2اندازه و توان تأسیسات فرایندی
- چه مقادیری در چه زمانی باید تولید شوند؟
- چه محصولات/انواع محصولی باید تولید شوند؟
- چه ویسکوزیته‌هایی باید فرآوری شوند؟
- کار بدون فشار
- ساخت مقاوم در برابر وکیوم
- ساخت مقاوم در برابر فشار (مثلاً برای استریل‌سازی)
- طراحی مطابق GAMP – cGAMP – EG GMP
3تعیین مواد برای بخش‌های در تماس با محصول
- بخش‌های در تماس با محصول
- بخش‌های بدون تماس با محصول
- مواد اسکرپر
- مواد آب‌بندها
- ویژگی‌ها و مقاومت‌ها
- سایر الزامات
- گواهیهای بازرسی مواد – گواهینامه‌ها
- بدون
- گواهی کارخانه 2.2
- گواهی 3.1 (b)
- گواهی 2.2 و 3.1 (b)
4سطوح
- بخش‌های در تماس با محصول، مثلاً
- سنباده‌خورده K 320
- پولیش مکانیکی براق Ra 0.6
- الکتروپولیش
- سایر الزامات
- بخش‌های بدون تماس با محصول
5تجهیزات ماشین
- جنس اسکرپر: مثلاً
- PTFE
- Delrin (POM)
- همزن لنگری با همزن اسکرپردار
- آب‌بندی همزن
- اختلاط عمودی
- دوران چپ‌گرد - راست‌گرد
- تجهیزات حفاظتی
- تولید گرم/سرد (Hot Cold) – صرفهجویی در زمان تولید
- سامانهٔ خودمکش
- هموژنایزر
- نوع آب‌بندی
- موتور با خنک‌کاری آبی
- سامانههای سیال مانع
- پایش‌شده
- خنک‌شده
- گردش اجباری
- امکانات تجهیز خط گردشی بسته به الزامات، مانند:
- قطر اسمی خط گردشی
- دبی
- هدایت الکتریکی
- فشار
- مقدار pH
- ویسکوزیته
- نمونه‌برداری
- امکانات تجهیز در ناحیهٔ درپوش بسته به الزامات:
- هواکش
- فیلتر
- فیلتر هوای استریل
- پوشش وکیوم / فشار / نیتروژن
- تجهیزات ایمنی
- کنترل خودکار فشار و وکیوم
- مکش پودر
- کیفیت شلنگ‌ها
- مکش مایعات
- کیفیت شلنگ‌ها
- ظروف دوزینگ / ظروف مواد مؤثره
- دوزینگ مواد اولیهٔ مختلف
- دریچه‌های دستی / منهول‌ها
- نمونه‌برداری
- شیرهای مکش برای مواد جامد و مایع
- دوزینگ خودکار
- هواکش
- تجهیزات روی مخزن
- گرمایش دومنطقه‌ای
- ترازوی مخزن
- جداسازی (دکوپلینگ) ترازو
- تجهیزات تمیزکاری CIP
- لوله‌ها و شیرها
- تجهیزات تمیزکاری ثابت نصب‌شده در درپوش
- سامانهٔ چرخان در زیر درپوش
- تمیزکاری CIP / SIP تماماً خودکار
- تجهیزات مکش
- قفل درپوش
بسته به الزامات با- قفل گیره‌ای ایمنی
- شیر قفل‌کننده و هواگیری
- یا با درپوش‌های ماشینی پیچ‌شده
- سامانهٔ بالابر درپوش
- پایهٔ دستگاه
- هیدرولیک
- الکتریکی
- پایهٔ دستگاه
- سایر لوازم جانبی / تجهیزات
6تجهیزات اندازه‌گیری
- دما
- فشار
- دبی
- مقدار pH
- هدایت الکتریکی
- اندازه‌گیری اندازهٔ ذرات
- اندازه‌گیری ویسکوزیته
- سایر تجهیزات اندازه‌گیری
7بخش انرژی
کنترل گرمایش - سرمایش
- گرمایش مستقیم با بخار از طریق شیرهای تنظیم
- گرمایش ثانویه – مدار آب گرم با قابلیت گرمایش با بخار از طریق شیرهای تنظیم
- گرمایش ثانویه – مدار آب گرم با قابلیت گرمایش الکتریکی
- اندازه‌گیری دما – محصول / مدار گرمایش
- راهبردهای تنظیم
- تنظیم اختلاف دما – تنظیم Delta T
- گرمایش و سرمایش زمان‌محور – عملکرد شیب (رمپ)
- راهبردهای تنظیم
8کنترل وکیوم
- پمپ‌های وکیوم حلقه آبی از 2 m³/h تا 400 m³/h
- تنظیم فشار و وکیوم
9سیم‌کشی
- سامانههای حفاظت کابل
10کنترل
- دستی
- توالی‌های زنجیرهٔ فرایند نیمه‌خودکار - تماماً خودکار
- امکان فرمان‌دهی جداگانهٔ مراحل فرایند
- سامانهٔ کنترل، مثلاً Siemens S7 - Rockwell
- سامانههای نمایش گرافیکی، مثلاً Siemens Win CC - Wonderware In Touch HMI
- نمایشگر رنگی لمسی
- IPC – نمایشگر رنگی لمسی، نمایش شماتیک، تحلیل خطا
- سامانهٔ تشخیص
- شیوهٔ کار مبتنی بر فرمول (رسپی) -
- سامانهٔ قابل مقیاس‌افزایی (Scaling-Up)
- مدیریت فرمول
- گزارش بچ
- روندهای تاریخی و بلادرنگ
- درجهٔ بالای اتوماسیون
- فرایندهای قابل اعتبارسنجی
- طرح کنترل فرایند با مدیریت کاربران مطابق FDA
- ثبت الکترونیکی دادههای فرایند مطابق FDA 21 CFR Part 11
11تضمین کیفیت
طرح اعتبارسنجی (Qualification)
- URS – الزامات کاربر
- LH – دفترچه‌های الزامات
- RA – تحلیل ریسک
- DQ اعتبارسنجی طراحی
- IQ اعتبارسنجی نصب
- OQ اعتبارسنجی عملکرد
- PQ اعتبارسنجی محصول
- شامل تحلیل ریسک
- گواهیهای کارخانه
- گواهی بازرسی پذیرش 3.1 مطابق DIN EN 10204
- گواهی بازرسی پذیرش 3.2 مطابق DIN EN 10204
- گواهی کارخانه 2.2 مطابق EN 10204: 2004
- مستندات جوشکاری
طراحی مطابق cGMP / EG-GMP / GAMP
12مستندات
- مستندات ماشین مطابق CE
میکسر هموژنایزر در یک نگاه تفصیلی
برای آنکه یک دستگاه در فناوری هم‌زدن و هموژن‌سازی به‌طور قابل‌اعتماد کار کند، میکسر هموژنایزر باید ویژگی‌های زیر را نیز داشته باشد:
جزئیات فناوری هموژن‌سازی در میکسرها
بسته به محصول باید به این موارد توجه کرد
- سامانهٔ هم‌زدن و هموژن‌سازی بسیار کارآمد در همهٔ محدوده‌های سرعت چرخش
- درپوش سریع و آسان در استفاده با قفل سریع ایمنی
- اختلاط شعاعی و عمودی برای محصولات مایع تا نیمه‌جامد
- هموژن‌سازی حجم‌های کم در مخزن
- روشی برای مکش راحت و همچنین پراکنش (دیسپرس) پودرها
- هموژن‌سازی هم داخل مخزن و هم در حالت گردشی
- بالا و پایین رفتن خودکار درپوش و همزن در واحدهای کوچک‌تر
- ساخت مقاوم در برابر فشار و وکیوم (نسخه‌های CIP - SIP)
- اتصال تمیز و ساده سامانههای اسکرپر
- مکش فازهای آبی و چربی به روش Hot-Cold
- کنترل فرایندهای گرمایش و سرمایش با راهبردهای مختلف تنظیم
- بسته به الزامات، از کنترل ساده با صفحهٔ لمسی تا کنترل کاملاً خودکار فرمول و بچ، با مستندات مطابق GMP در کاربردهای دارویی
میکسرهای هموژنایزر باید امکانات کاربردی زیر را داشته باشند
- هم‌زدن
- امولسیون‌سازی
- اختلاط
- هوادهی
- پراکنش (دیسپرس)
- گاززدایی
- تعلیق‌سازی
- هموژن‌سازی
- آگلومراسیون
- تخلیهٔ هوا (ایجاد وکیوم)
- تولید استریل (بسته به الزامات)
نکات مهم در انتخاب میکسر هموژنایزر
کیفیت بالای میکسرهای هموژنایزر، توان و انعطاف‌پذیری آن‌ها می‌تواند زمان و هزینهٔ تولید را به‌طور قابل‌توجهی کاهش دهد. کارایی ویژهٔ این‌گونه همزن‌ها بر عوامل متعددی استوار است:
برای مثال در سامانهٔ روتور-استاتور باید به محافظت در برابر اجسام خارجی توجه شود. تنظیم بی‌پلهٔ سرعت چرخش و طراحی همزن و هموژنایزر باید امکان هم‌زدنو هموژن‌سازی بسیار کارآمد را فراهم کنند؛ در این مورد نیز باید به ساخت مطابق GMP توجه شود.
امکان انجام هموژن‌سازی شدید، هم در مخزن و هم در حالت گردشی، و همچنین هموژن‌سازی حجم‌های کم باید در همزن وجود داشته باشد. باید به‌ویژه به تمیز اسکرپر کردن در حالت تغییر جهت چرخش اهمیت داده شود. مکش پودر و پراکنش (دیسپرس) آن در یک فاز مایع اولیه باید بدون انتشار زیاد گردوغبار در مخزن امکان‌پذیر و کارآمد باشد.
بسته به الزامات باید ساخت مقاوم در برابر فشار و وکیوم در نظر گرفته شود تا کیفیت ثابت تضمین شود. طراحی SIP و طراحی آسپتیک مطابق GMP و همچنین طراحی یکپارچهٔ CIP باید رعایت راحت همهٔ مقررات بهداشتی را ممکن سازند.
مزایای تولید محصول با تأسیسات فرایندی چندمخزنی
ترکیب چند واحد فرایندی در یک خط تولید کامل مزایای متعددی دارد. به این ترتیب میتوان مراحل تولید جداگانه را بهصورت موازی تولید کرد و سپس در یک فرایند با هم ترکیب کرد. این کار در زمان تولید و تمیزکاری دستگاه‌ها صرفهجویی میکند.
- مخازن پیش‌اختلاط مجزا برای فازهای مختلف
- اتصالات انتقال برای گردآوری مواد خام و بخش‌هایی از محصول نهایی
- تمیزکاری ویژهٔ CIP و SIP (Cleaning-In-Place و Sterilizing-In-Place) را میتوان در هر واحد فرایندی یکپارچه کرد
- استفادهٔ موازی از چند مخزن پیش‌اختلاط و/یا همزن امکانات زیادی برای کوتاه‌کردن زمان بچ فراهم میکند
- کیفیت بالای ماشین، کیفیت محصول نهایی را افزایش می‌دهد
- انعطاف‌پذیری بالا، کاربرد متنوع‌تر در تولید را ممکن می‌سازد
کارایی، انعطاف‌پذیری، کیفیت
برای مراحل مختلف یک محصول باید اجزای تولیدی جداگانه‌ای یکپارچه شوند که به صرفهٔ اقتصادی تولید شما کمک میکنند. همهٔ اجزای دستگاه باید طوری نصب شوند که بتوان در بخش‌های دستگاه به‌طور مستقل از یکدیگر و با صرفهجویی در زمان تولید کرد. این برای شما به معنای بهره‌برداری بهینه از زمان در طول فرایند تولید است، زیرا همهٔ اجزا را میتوان بهصورت موازی راه‌اندازی کرد. بسته به نیاز، همهٔ اجزا باید به تجهیزات تمیزکاری CIP و SIP مجهز شوند. همهٔ بخش‌های دستگاه را میتوان بسته به نیاز به فناوری اندازه‌گیری، دوزینگ و پمپاژ مجهز کرد. انتقال مواد اولیه از طریق وکیوم یا با پمپ‌های انتقال مناسب از مخازن ذخیره به داخل دستگاه انجام می‌شود. شرکت SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH می‌تواند راهحلهای فنی را برای شما ارائه دهد، از جمله برای توسعه یا بازسازی دستگاههای موجود.
تجهیزات تمیزکاری CIP
- نصب ثابت در درپوش
- سامانهٔ چرخان در زیر درپوش
- ذوب بخاری قسمت‌های چرب پیش از تمیزکاری
گزینه‌های تجهیز
مخازن فازی قابل ترکیب
- مخازن پیش‌اختلاط برای فازهای چربی و آبی
- تأمین مواد اولیه برای پرکردن خودکار با مواد اولیه (مایع و جامد)
- تعداد زیادی واحد اندازه‌گیری مانند
- پروب‌های pH
- هدایت الکتریکی
- فشار
- دما
- ویسکومتر
- دبی‌سنج و غیره
جنس مخزن
قطعات در تماس با محصول باید از فولاد ضدزنگ مقاوم ساخته شده باشند و الزامات محصول را برآورده کنند.
کنترل گرمایش و سرمایش
- سامانههای گرمایش مستقیم و غیرمستقیم
- گرمایش مستقیم با بخار از طریق ژاکت دوجداره
- گرمایش منطقه‌ای با کنترل شیب (رمپ) بهصورت اختیاری قابل ترکیب، تا سامانهٔ گرمایش تماماً خودکار
- بخار و آب گرم بهصورت مستقیم یا از طریق یک مدار ثانویه با مبدل‌های حرارتی
کنترل وکیوم
پمپ وکیوم بهصورت کاملاً خودکار وکیوم ایجاد میکند و فشار مخزن را به‌طور خودکار تنظیم میکند.
کنترل و بهره‌برداری
کنترل PLC از طریق یک پنل لمسی کوچک یا نمایش گرافیکی کامل از طریق کامپیوتر، همراه با ثبت گزارش و شیوهٔ کار مبتنی بر فرمول، بسته به نیازهای مشتری.
شرکت SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHمی‌تواند در انتخاب و تأمین فناوری فرایندی که به‌طور بهینه برای محصولات شما طراحی شده است، از شما پشتیبانی کند.
پرسش‌های متداول دربارهٔ طراحی تأسیسات هم‌زدن و هموژن‌سازی
در طراحی یک میکسر هموژنایزر چه نکاتی اهمیت دارد؟
استانداردهای قابل رعایت (مثلاً CE، دستورالعمل تجهیزات تحت فشار، ATEX)، اندازه و توان دستگاه، مواد و سطوح بخش‌های در تماس با محصول، تجهیزات ماشین، فناوری اندازه‌گیری، گرمایش، سرمایش و وکیوم، سامانهٔ کنترل و همچنین اعتبارسنجی و مستندات اهمیت دارند.
تأسیسات فرایندی چندمخزنی چه مزایایی دارند؟
مراحل جداگانهٔ محصول را میتوان بهصورت موازی تولید کرد و سپس با هم ترکیب نمود. این کار در زمان تولید و تمیزکاری صرفهجویی میکند. تمیزکاری CIP و SIP را میتوان در هر واحد فرایندی یکپارچه کرد و دستگاه انعطافپذیر در کاربرد باقی میماند.
دستگاههای مناسب صنعت داروسازی چه الزامات کنترل و مستندسازی را برآورده میکنند؟
برای مثال سامانههای کنترل Siemens S7 یا Rockwell همراه با نمایش گرافیکی، مدیریت فرمول، گزارش بچ و ثبت دادههای فرایند مطابق FDA 21 CFR Part 11 و همچنین اعتبارسنجی (DQ، IQ، OQ، PQ) و گواهیهای مواد مطابق DIN EN 10204 ممکن است.
آیا در توسعهٔ دستگاههای موجود نیز پشتیبانی میکنید؟
بله. ما راهحلهای فنی را برای توسعه یا بازسازی دستگاههای موجود نیز ارائه میدهیم و در انتخاب و تأمین فناوری فرایندی مناسب پشتیبانی میکنیم.