تولید محلولهای انفوزیون در یک فرایند چندمرحله‌ای انجام می‌شود که دقیق‌ترین شناخت از محصول را با بالاترین دقت ترکیب می‌کند. از آن‌جا که انفوزیون‌درمانی در بسیاری از حوزه‌های پزشکی به کار می‌رود، محلولهای انفوزیون از نظر ترکیب و مواد مؤثره.
بالاترین الزامات تولید
انفوزیون‌ها داروهای مهم، مواد مغذی یا مواد دیگر را به بدن می‌رسانند. به این ترتیب فرایند درمان را پشتیبانی میکنند و حتی می‌توانند نجات‌بخش باشند. به همین دلیل، محلولهای انفوزیون باید بسیار دقیق، با وسواس و تحت معیارهای سخت‌گیرانه ایمنی و کیفیت تولید شوند.
پیش‌شرط‌ها عبارت‌اند از همزدن ملایم و نیز گرمایش و سرمایش دقیق با کمترین تلرانس. افزون بر این، روند تولید از چند مرحله تشکیل شده که باید سریع و تا حد امکان بدون گسست در هم‌دیگر بگنجند.
الزامات تأسیسات فرایندی
ماشین‌های همزدن و هموژنسازی نه تنها به دلیل کارایی و انعطاف‌پذیری خود برای این کار مناسب‌اند. موارد زیر نیز اهمیت دارند:
- امکان نصب اندازهگیری اندازه ذرات در محفظه هموژنایزر
- طراحی تأسیسات مطابق GMP و در صورت درخواست شیرآلات آسپتیک برای تولید استریل
- مقیاس‌افزایی دقیق از مقیاس آزمایشگاهی تا واحد تولید با طراحی و ظرفیت یکسان
اندازهگیری اندازه ذرات نقشی تعیین‌کننده دارد، زیرا تنها به این شکل می‌توان تعداد ذرات معلق در هوا را کنترل و به حداقل رساند. این عاری بودن از ذرات معلق پیش‌شرط آن است که بتوان ذرات تا اندازه 0.2 میکرومتر را از محلول جدا کرد.
توزین و مدیریت دستورالعمل
پیش از آمادهسازی، مواد اولیه مورد نیاز – مثلاً گلوکز یا نمک طعام – بر اساس سفارش و دستورالعمل توزین می‌شوند. یک سیستم کنترل پیشرفته با مدیریت دستورالعمل، پروتکل تولید و بچ و نیز بایگانی و مدیریت مواد اولیه در این کار کمک می‌کند.
پرسش‌های متداول: تولید محلولهای انفوزیون
محلولهای انفوزیون چگونه تولید می‌شوند؟
مواد اولیه مانند گلوکز یا کلرید سدیم مطابق دستورالعمل توزین، در آب مخصوص تزریق (WFI) حل، تنظیم، با فیلتر استریل (0.2 µm) فیلتر، پرکردن و معمولاً در نهایت استریل می‌شوند.
چه الزاماتی برای تأسیسات وجود دارد؟
طراحی مطابق GMP، شیرآلات آسپتیک، همزدن ملایم، گرمایش و سرمایش دقیق با تلرانسهای محدود و نیز قابلیت CIP و SIP.
چرا کنترل ذرات مهم است؟
فرآوردههای تزریقی (Parenteralia) باید تا حد زیادی عاری از ذره باشند. اندازهگیری ذرات در حین فرایند و فیلتراسیون استریل این امر را تضمین میکنند.
سیستم کنترل چه نقشی دارد؟
مدیریت دستورالعمل، پروتکلهای تولید و بچ، مدیریت مواد اولیه و بایگانی، تکرارپذیری و قابلیت ردیابی را تأمین میکنند.
آیا SEEFRIED تأسیساتی برای محلولهای انفوزیون ارائه میدهد؟
بله. ما تأسیسات آمادهسازی برای محلولهای انفوزیون و تزریقی را طراحی و صلاحیتسنجی میکنیم و فناوری مناسب همزدن و هموژنسازی را تأمین میکنیم.