تولید قطره بینی به دانش علمی و روندهای دقیق تولید نیاز دارد. زیرا برخلاف بسیاری از دیگر فرآوردههای دارویی ، قطره‌های بینی مواد آبی‌اند که با فازهای دیگر مخلوط میشوند.
الزامات ویژه تولید
قطره بینی چرخه‌های تولید ویژه‌ای می‌طلبد. افزون بر این، در تولید دارو معیارهای ایمنی و کیفیت بسیار سخت‌گیرانه‌ای حاکم است و کنترل‌های کیفی بخش عمده زمان تولید را به خود اختصاص می‌دهند. ویژگی خاص اجزای تشکیل‌دهنده نیز تولید را دشوارتر میکند.
الزامات تأسیسات همزدن و هموژنسازی
برای آن‌که تولید دقیق و بدون انحراف کیفی انجام شود، تأسیسات باید همه جنبه‌های مرتبط با تولید را برآورده کند:
- طراحی و ظرفیت یکسان برای مقیاس‌افزایی دقیق از مقیاس آزمایشگاهی تا تأسیسات فرایندی
- کیفیت بالای ثابت محصول همراه با هدایت سریع و دقیق فرایند
- شیرآلات آسپتیک و طراحی مطابق GMP
- یکپارچه شستوشوی درجا (CIP) برای تولید استریل و بهداشت
کنترل و مستندسازی
مستندسازی دقیق همه مراحل تولید نیز اهمیت زیادی دارد. راه‌حل‌ها از کنترل ساده دستورالعمل با رکوردر جداگانه تا نمایش گرافیکی بزرگ روی صفحه لمسی را در بر می‌گیرند.
راه‌حل‌های بزرگ شامل یک روند یکپارچه دستورالعمل برای مراحل تولید و شستوشو، مستندسازی دائمی در پس‌زمینه و راهبری از طریق یک سیستم کنترلمرکزی‌اند. به این ترتیب برای هر مشتری برنامه مناسب فراهم میشود.
پرسش‌های متداول: تولید قطره بینی
قطره بینی چگونه تولید میشود؟
مواد مؤثره در یک پایه آبی حل میشوند، بافر، مواد ایزوتونیکننده و در صورت لزوم نگهدارنده افزوده میشود، pH تنظیم، فیلتر و با بار میکروبی پایین یا استریل پر میشود.
چه الزاماتی برای تأسیسات فرایندی وجود دارد؟
شیرآلات آسپتیک، طراحی GMP، شستوشوی CIP بدون فضای مرده، قابلیت SIP و نیز فناوری دقیق اندازهگیری و کنترل pH و دما.
مقیاس‌افزایی چگونه انجام میشود؟
با تأسیسات آزمایشگاهی و تولیدی با ساختار و ظرفیت یکسان. به این ترتیب کیفیت محصول از آزمایش تا تولید ثابت می‌ماند.
چرا مستندسازی اینقدر مهم است؟
برای آزادسازی بچ مطابق GMP، همه مراحل تولید و شستوشو بهطور خودکار ثبت میشوند، از کنترل ساده دستورالعمل تا سیستم کنترل فرایند.
آیا SEEFRIED در تأسیسات قطره بینی پشتیبانی میکند؟
بله، با طراحی، صلاحیتسنجی و تأسیسات همزدن و هموژنسازی مناسب برای فرآوردههای دارویی مایع.