Suorituskyvyn kvalifiointi (PQ) on dokumentoitu varmennus siitä, että tilat, laitokset ja laitteet toimivat yhdessä tehokkaasti ja toistettavasti hyväksytyn prosessimenetelmän ja tuotespesifikaation perusteella.
EU:n GMP-ohjeen liite 15
”Dokumentoitu varmennus siitä, että tilat, laitokset ja laitteet toisiinsa kytkettyinä toimivat tehokkaasti ja toistettavasti hyväksytyn prosessimenetelmän ja tuotespesifikaation perusteella.”
PQ:n ajankohta
PQ seuraa, kun OQon saatu päätökseen. Ajallisesti se tehdään aina ennen prosessi- tai puhdistusvalidointia. Yleensä se koskee monimutkaisia, toisiinsa kytkettyjä järjestelmiä – esimerkiksi lääketuotantolaitosta, täyttökonetta tai puhdistetun veden laitteistoja.
PQ:n testauskriteerit
Testauksen perustana ovat hyväksytty tuotespesifikaatio ja vaatimusmäärittely. Niiden pohjalta tehdään esimerkiksi plasebotesti. Kriteereinä käytetään suorituskykyparametreja arvoalueineen sekä ylä- ja alarajoineen, esimerkiksi:
Kvalifioinnin päättäminen
Kvalifiointityön päätteeksi laaditaan tavallisesti kattava raportti. Se dokumentoi kaikki vaiheet – riskianalyysistä DQ:n, IQ:n ja OQ:n kautta PQ:hun.
Kvalifioinnin kulku pähkinänkuoressa
- 1RA – riskianalyysiRiskien tunnistaminen ja arviointi ennen suunnitelman lukitsemista.
- 2DQ – suunnittelun kvalifiointiOsoitus siitä, että suunnitelma soveltuu käyttötarkoitukseensa.
- 3IQ – asennuksen kvalifiointiAsennuksen tarkastus tilausasiakirjoja vasten.
- 4OQ – toiminnan kvalifiointiSuunnitellun toiminnan tarkastus.
- 5PQ – suorituskyvyn kvalifiointi (tämä sivu)Vaaditun suorituskyvyn osoittaminen käytössä.
Yrityksemme SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH tukee teitä suorituskyvyn kvalifioinnin dokumentoinnissa ja tarkastuksessa – ja pyynnöstä kaikissa muissakin kvalifiointivaiheissa.
Usein kysyttyä suorituskyvyn kvalifioinnista (PQ)
Mitä suorituskyvyn kvalifiointi (PQ) on?
PQ (Performance Qualification) on dokumentoitu osoitus siitä, että toisiinsa kytketyt tilat, laitokset ja laitteet toimivat tehokkaasti ja toistettavasti hyväksytyn prosessimenetelmän ja tuotespesifikaation perusteella (EU:n GMP-ohjeen liite 15).
Milloin PQ tehdään?
Kun OQ on saatu onnistuneesti päätökseen, ja aina ennen prosessi- tai puhdistusvalidointia.
Mitkä laitokset tarvitsevat PQ:n?
Yleensä monimutkaiset, toisiinsa kytketyt järjestelmät, kuten lääketuotantolaitokset, täyttökoneet tai puhdistetun veden laitteistot.
Mitä kriteerejä PQ:ssa testataan?
Suorituskykyparametreja ylä- ja alarajoineen, esim. lämpötila, kierrosluku, paine, virtaama, sovittu tuotos sekä tarkkuudet ja toleranssit – usein plasebotestin yhteydessä.
Mitä kvalifioinnin päättämiseen kuuluu?
Kattava raportti kaikista vaiheista – riskianalyysistä DQ:n, IQ:n ja OQ:n kautta PQ:hun.