La qualification opérationnelle (OQ) est la preuve documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’installés ou modifiés, fonctionnent conformément aux exigences sur toute la plage d’exploitation prévue.
Définitions de la qualification opérationnelle
Aide-mémoire GMP
« Preuve documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’installés ou modifiés, fonctionnent conformément aux exigences sur toute la plage d’exploitation prévue. »
Guide GMP de l’UE, annexe 15
« Vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’ils ont été installés ou modifiés, fonctionnent comme prévu sur toute la plage d’exploitation prévue. »
Contenu de l’OQ
Prérequis : La phase IQ doit avoir été achevée avec succès. L’OQ vérifie ensuite si les fonctionnalités exigées dans le cahier des charges sont bien assurées par le système technique.
Planification & documentation
- Plan de réalisation de l’OQ
- Protocoles d’essai pour chaque essai fonctionnel
- Création d’un journal de bord
- Vérification de la documentation technique du fournisseur
- Contrôle d’exhaustivité
- Rapport de réalisation de l’OQ
Essais fonctionnels
- Vérification des fonctions individuelles
- Identification et vérification des fonctions ayant un impact sur la qualité
- Vérification des paramètres de performance
- Vérification des conditions ambiantes
- Vérification de la compatibilité électromagnétique
- Vérification de l’analyse de risques
Étalonnage & exploitation
- Étalonnage des points de mesure et définition des intervalles d’étalonnage
- Instructions de travail complétant les modes d’emploi
- Adaptation des instructions de travail pour l’étalonnage et la maintenance
Le processus de qualification en bref
- 1RA – Analyse de risquesIdentifier et évaluer les risques avant que la conception ne soit figée.
- 2DQ – Qualification de conceptionPreuve que la conception convient à l’usage prévu.
- 3IQ – Qualification d’installationVérification de l’installation par rapport aux documents de commande.
- 4OQ – Qualification opérationnelle (cette page)Vérification du fonctionnement prévu.
- 5PQ – Qualification de performancePreuve de la performance requise en exploitation.
La phase SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH vous accompagne dans l’élaboration de la documentation et la vérification de la qualification opérationnelle.
Questions fréquentes sur la qualification opérationnelle (OQ)
Qu’est-ce que la qualification opérationnelle (OQ) ?
L’OQ est la preuve documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’installés, fonctionnent comme prévu sur toute la plage d’exploitation prévue (guide GMP de l’UE, annexe 15).
Quel est le prérequis de l’OQ ?
La qualification d’installation (IQ) doit avoir été achevée avec succès.
Que vérifie-t-on lors de l’OQ ?
Si les fonctions de l’installation correspondent aux fonctionnalités exigées dans le cahier des charges – notamment fonctions individuelles, fonctions ayant un impact sur la qualité, paramètres de performance, conditions ambiantes, étalonnage des points de mesure et compatibilité électromagnétique.
Quels documents l’OQ produit-elle ?
Plan d’OQ, protocoles d’essai, intervalles d’étalonnage, instructions de travail pour l’exploitation, l’étalonnage et la maintenance, journal de bord et rapport final d’OQ.