La qualification d’installation (IQ) est la preuve documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’installés ou modifiés, sont conformes à la conception approuvée et aux recommandations du fabricant.
Définitions de la qualification d’installation
Aide-mémoire GMP
« Preuve documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’installés ou modifiés, sont conformes à la conception approuvée et aux recommandations du fabricant. »
Guide GMP de l’UE, annexe 15
« Vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’ils ont été installés ou modifiés, sont conformes à la conception approuvée et aux recommandations du fabricant. »
Déroulement de l’IQ
- 1État de l’installationLa base est l’état des installations du système et leur exhaustivité.
- 2Contrôle d’exhaustivitéComparaison avec le design DQ, les plans, schémas, implantations et nomenclatures ainsi qu’avec le cahier des charges et les spécifications techniques.
- 3Comparaison avec le systèmeLes résultats des essais sont comparés au système approuvé.
- 4DocumentationLa conformité aux documents de DQ est documentée.
Le processus de qualification en bref
- 1RA – Analyse de risquesIdentifier et évaluer les risques avant que la conception ne soit figée.
- 2DQ – Qualification de conceptionPreuve que la conception convient à l’usage prévu.
- 3IQ – Qualification d’installation (cette page)Vérification de l’installation par rapport aux documents de commande.
- 4OQ – Qualification opérationnelleVérification du fonctionnement prévu.
- 5PQ – Qualification de performancePreuve de la performance requise en exploitation.
La société SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH vous accompagne pour les exigences de documentation et la vérification de la qualification d’installation.
Questions fréquentes sur la qualification d’installation (IQ)
Qu’est-ce que la qualification d’installation (IQ) ?
L’IQ est la preuve documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’installés ou modifiés, sont conformes à la conception approuvée et aux recommandations du fabricant (guide GMP de l’UE, annexe 15).
Que vérifie-t-on lors de l’IQ ?
Sur la base de la DQ, de la documentation technique (plans, schémas, implantations, nomenclatures) ainsi que du cahier des charges et des spécifications techniques, on vérifie que l’installation est complète et on la compare au système approuvé.
Quel est le résultat de l’IQ ?
Une documentation de la conformité de l’installation mise en place aux documents de DQ. Elle est le prérequis de la qualification opérationnelle (OQ) qui suit.
Pour quoi nous accompagnez-vous ?
Nous vous accompagnons pour les exigences de documentation ainsi que pour la réalisation ou la vérification de l’IQ.