La qualification de conception (DQ) est la preuve documentée que la conception prévue des installations, systèmes et équipements convient à l’usage auquel ils sont destinés.
Définitions de la qualification de conception
Aide-mémoire GMP
« Preuve documentée que la conception prévue des installations, systèmes et équipements convient à l’usage auquel ils sont destinés. » (Inspection de la qualification et de la validation dans la fabrication pharmaceutique et le contrôle de la qualité)
Guide GMP de l’UE, annexe 15
« Vérification documentée que la conception proposée des installations, systèmes et équipements convient aux usages auxquels ils sont destinés. »
Analyse de risques avant la DQ
Une analyse de risques complète du projet précède habituellement la qualification de conception. Elle met en évidence les risques avant le dimensionnement, afin qu’ils soient pondérés et pris en compte dès le stade de la conception. Cela garantit une grande sécurité des procédés et exclut en amont la plupart des sources d’erreur possibles.
Étapes de la qualification de conception
- 1Plan de DQÉlaboration d’un plan de DQ.
- 2MéthodologieDescription de la démarche.
- 3Instruction de travailDéfinition des instructions de travail.
- 4Cahier des chargesÉlaboration du cahier des charges ou de l’appel d’offres.
- 5Analyse de risquesIntégration des résultats de l’analyse de risques.
- 6ApprobationObtention des approbations du donneur d’ordre.
- 7Vérifier les spécificationsComparaison des spécifications techniques du fournisseur avec le cahier des charges approuvé.
- 8Vérifier la constructionComparaison des documents de construction remis.
- 9Vérifier les fonctionsComparaison des descriptions fonctionnelles, y compris de la commande , avec le cahier des charges.
- 10DocumentationDocumentation et approbation de la réalisation.
Le processus de qualification en bref
- 1RA – Analyse de risquesIdentifier et évaluer les risques avant que la conception ne soit figée.
- 2DQ – Qualification de conception (cette page)Preuve que la conception convient à l’usage prévu.
- 3IQ – Qualification d’installationVérification de l’installation par rapport aux documents de commande.
- 4OQ – Qualification opérationnelleVérification du fonctionnement prévu.
- 5PQ – Qualification de performancePreuve de la performance requise en exploitation.
La société SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH élabore avec vous la documentation de la qualification de conception – y compris le cahier des charges et l’appel d’offres.
Questions fréquentes sur la qualification de conception (DQ)
Qu’est-ce que la qualification de conception (DQ) ?
La DQ est la preuve documentée que la conception prévue des installations, systèmes et équipements convient à l’usage auquel ils sont destinés (guide GMP de l’UE, annexe 15).
Quelles étapes la DQ comprend-elle ?
Notamment le plan de DQ, la description de la démarche, le cahier des charges ou l’appel d’offres, l’intégration de l’analyse de risques, la comparaison des spécifications techniques, des documents de construction et des descriptions fonctionnelles avec le cahier des charges, ainsi que la documentation et l’approbation.
Pourquoi l’analyse de risques précède-t-elle la DQ ?
Elle identifie les risques avant le dimensionnement afin qu’ils soient pris en compte dans la conception. Cela renforce la sécurité des procédés et exclut en amont la plupart des sources d’erreur.
Quelle est la suite après la DQ ?
La DQ est suivie de la qualification d’installation (IQ), de la qualification opérationnelle (OQ) et de la qualification de performance (PQ).