Ytelseskvalifisering (PQ) er den dokumenterte verifiseringen av at lokaler, anlegg og utstyr i samspill fungerer effektivt og reproduserbart basert på godkjent prosessmetode og produktspesifikasjon.
EU-GMP-veilederen, vedlegg 15
«En dokumentert verifisering av at lokaler, anlegg og utstyr, slik de er koblet sammen, fungerer effektivt og reproduserbart basert på godkjent prosessmetode og produktspesifikasjon.»
Tidspunkt for PQ
PQ følger etter avsluttet OQ. Den gjennomføres alltid før prosess- eller rengjøringsvalideringen. Som regel gjelder den komplekse, sammenkoblede systemer – for eksempel et farmasøytisk produksjonsanlegg, en fyllemaskin eller renvannsanlegg.
Kontrollkriterier for PQ
Grunnlaget for kontrollene er den godkjente produktspesifikasjonen og kravspesifikasjonen. På dette grunnlaget gjennomføres for eksempel en placebotest. Som kriterier brukes ytelsesparametere med verdiområder samt øvre og nedre grenser, for eksempel:
Avslutning av kvalifiseringen
Ved avslutningen av kvalifiseringsarbeidet er det vanlig med en omfattende rapport. Den dokumenterer alle trinn – fra risikoanalysen via DQ, IQ og OQ til PQ.
Kvalifiseringsforløpet i oversikt
- 1RA – RisikoanalyseIdentifisere og vurdere risikoer før designet er fastlagt.
- 2DQ – DesignkvalifiseringDokumentasjon på at designet er egnet for det tiltenkte formålet.
- 3IQ – InstallasjonskvalifiseringKontroll av installasjonen mot bestillingsdokumentasjonen.
- 4OQ – Operasjonell kvalifiseringKontroll av at anlegget fungerer som forutsatt.
- 5PQ – Ytelseskvalifisering (denne siden)Dokumentasjon av påkrevd ytelse i drift.
Vi i SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH bistår dere med dokumentasjon og kontroll av ytelseskvalifiseringen – og ved behov med alle andre kvalifiseringstrinn.
Vanlige spørsmål om ytelseskvalifisering (PQ)
Hva er en ytelseskvalifisering (PQ)?
PQ (Performance Qualification) er det dokumenterte beviset på at sammenkoblede lokaler, anlegg og utstyr fungerer effektivt og reproduserbart basert på godkjent prosessmetode og produktspesifikasjon (EU-GMP-veilederen, vedlegg 15).
Når gjennomføres PQ?
Etter at OQ er fullført med godt resultat, og alltid før prosess- eller rengjøringsvalideringen.
Hvilke anlegg trenger en PQ?
Som regel komplekse, sammenkoblede systemer som farmasøytiske produksjonsanlegg, fyllemaskiner eller renvannsanlegg.
Hvilke kriterier kontrolleres i PQ?
Ytelsesparametere med øvre og nedre grenser, f.eks. temperatur, turtall, trykk, gjennomstrømning, avtalt produksjonskapasitet samt nøyaktigheter og toleranser – ofte som del av en placebotest.
Hva hører med til avslutningen av kvalifiseringen?
En omfattende rapport om alle trinn – fra risikoanalysen via DQ, IQ og OQ til PQ.