Ögondroppar är en beredningsform av läkemedel för användning i ögat. Som beredningar på olje- eller vattenbas möjliggör de en lokal verkan av de ingående läkemedelssubstanserna.
Steril tillverkning som grundförutsättning
Vid produktion av ögondroppar måste många föreskrifter följas, och en steril tillverkning är en grundförutsättning. Därför måste blandningsanläggningarna vara konstruerade för tryck- och vakuumtålig steril tillverkning. Bara så lyckas den industriella tillverkningen av ögondroppar och andra läkemedel enligt GMP.
pH-värde och stabilitet hos de aktiva substanserna
För att förhindra irritation i ögat bör ögondroppar ha ett pH-värde så nära det fysiologiska värdet 7,4 som möjligt. Vid detta pH-värde är dock de flesta aktiva substanser kemiskt instabila.
Tillverkningen måste därför uppnå optimal stabilitet hos de aktiva substanserna utan att påverka läkemedlets pH-värde eller osmotiska tryck. För detta bör processanläggningen erbjuda följande utrustning:
- Monteringsmöjligheter i homogenisatorkammaren för övervakning av pH-värde, tryck, temperatur och flöde
- ytterligare mätpunkter, t.ex. för pH-värdet i cirkulationsledningen
Rengöring och sterilisering
Ett rengöringssystem (CIP) är vanligtvis monterat på locket och/eller omröraren. Det måste möjliggöra en rengöring utan döda zoner som är okomplicerad och tidsbesparande. Likaså är steriliseringen av anläggningen (SIP) en grundförutsättning för absolut sterilitet i tankar, ledningar och ventiler.
Vanliga frågor om tillverkning av ögondroppar
Vad är en grundförutsättning vid tillverkning av ögondroppar?
En steril tillverkning. Blandningsanläggningarna måste därför vara tryck- och vakuumtåliga och konstruerade för steril tillverkning enligt GMP, inklusive CIP-rengöring och SIP-sterilisering.
Vilket pH-värde bör ögondroppar ha?
Så nära det fysiologiska pH-värdet 7,4 som möjligt, för att undvika irritation. Eftersom många aktiva substanser är instabila där måste tillverkningen uppnå stabilitet utan att påverka pH-värde och osmotiskt tryck.
Vilken mätteknik behöver anläggningen?
Monteringsmöjligheter för övervakning av pH-värde, tryck, temperatur och flöde, t.ex. i homogenisatorkammaren eller i cirkulationsledningen.
Hur rengörs anläggningarna?
Via ett CIP-system på locket och/eller omröraren som rengör utan döda zoner och sparar processtid, samt en SIP-sterilisering för absolut sterilitet i tankar, ledningar och ventiler.