Tillverkning av vacciner kräver högsta precision. Till skillnad från andra farmaceutiska produkter kan vacciner nämligen innehålla biologiska substanser och i vissa fall även levande patogener.
Särskilda krav på produktionen
Vacciner kräver betydligt längre produktionscykler. Dessutom gäller extremt stränga säkerhets- och kvalitetskriterier, och kvalitetskontrollerna tar en stor del av den totala produktionstiden i anspråk. Komponenternas specifika beskaffenhet försvårar produktionen ytterligare.
Krav på processanläggningen
De maskiner som används måste därför uppfylla alla produktionsrelevanta aspekter. Viktigt är framför allt:
- exakt scale-up från laboratorieskala till produktionsanläggning genom identisk design- och effektdimensionering av omrörnings- och homogeniseringsmaskinerna
- konstant hög produktkvalitet i varje anläggningsstorlek
- aseptiska ventiler och armaturer och GMP-anpassad anläggningsdesign
- integrerade rengöringssystem (CIP) för rengöring utan döda zoner
- sterilisering av anläggningen (SIP) för fullständig sterilitet
Styrning och dokumentation
Av stor betydelse är dessutom en exakt dokumentation av alla produktionssteg med hjälp av en kraftfull programvara. Moderna processanläggningar erbjuder lämpliga lösningar för detta – från den lilla receptstyrningen med separat skrivare till den stora visualiseringen på pekskärmen.
Stora lösningar omfattar ett integrerat receptförlopp för produktions- och rengöringssteg och en kontinuerlig dokumentation i bakgrunden. Dessutom kan man via ett centralt styrsystem manövrera anläggningen.
FAQ: anläggningar för vaccintillverkning
Vad är särskilt viktigt vid vaccintillverkning?
Vacciner innehåller biologiska substanser, delvis levande eller inaktiverade patogener. Avgörande är sterilitet, aseptiskt arbete, skonsam processtyrning, fullständig dokumentation och omfattande kvalitetskontroller.
Vilken roll spelar omrörnings- och homogeniseringsmaskiner?
De används t.ex. vid formulering, blandning med adjuvans och emulgering. Viktigt är skonsam energitillförsel, aseptiska ventiler och armaturer, GMP-design samt CIP och SIP.
Hur lyckas scale-up från laboratoriet till produktionen?
Genom laboratorie-, pilot- och produktionsmaskiner med identisk design och samma effektdimensionering. På så sätt kan processparametrar överföras direkt.
Varför är processdokumentationen så viktig?
För frisläppningen av batcher måste alla produktions- och rengöringssteg vara spårbara. Moderna styrsystem med receptförvaltning och audit trail registrerar alla data automatiskt.
Stöder SEEFRIED projekt inom vaccinproduktion?
Ja, med planering av processanläggningar, kvalificering (DQ/IQ/OQ/PQ) och lämpliga omrörnings- och homogeniseringsanläggningar.