Кваліфікація монтажу (IQ) – це документальне підтвердження того, що приміщення, системи та обладнання у змонтованому або модифікованому виконанні відповідають затвердженому проєкту та рекомендаціям виробника.
Визначення кваліфікації монтажу
Aide Memoire GMP
«Документальне підтвердження того, що приміщення, системи та обладнання у змонтованому або модифікованому виконанні відповідають затвердженому проєкту та рекомендаціям виробника».
Настанова ЄС з GMP, додаток 15
«Документально оформлена верифікація того, що приміщення, системи та обладнання у змонтованому або модифікованому вигляді відповідають затвердженому проєкту та рекомендаціям виробника».
Як відбувається перевірка IQ
- 1Стан монтажуОсновою є стан монтажу системи та його комплектність.
- 2Перевірка комплектностіЗвірення з проєктом DQ, кресленнями, схемами, планами, специфікаціями, а також технічним завданням і функціональною специфікацією.
- 3Порівняння із системоюРезультати перевірки порівнюють із затвердженою системою.
- 4ДокументаціяВідповідність документам DQ документують.
Процес кваліфікації: огляд
- 1RA – аналіз ризиківВиявити й оцінити ризики до затвердження проєкту.
- 2DQ – кваліфікація проєктуПідтвердження того, що проєкт придатний для передбаченого застосування.
- 3IQ – кваліфікація монтажу (ця сторінка)Перевірка монтажу на відповідність документації замовлення.
- 4OQ – кваліфікація функціонуванняПеревірка передбаченого функціонування.
- 5PQ – кваліфікація експлуатаційних характеристикПідтвердження необхідних експлуатаційних характеристик під час роботи.
Компанія SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH підтримає Вас у виконанні вимог до документації та під час перевірки кваліфікації монтажу.
Поширені запитання про кваліфікацію монтажу (IQ)
Що таке кваліфікація монтажу (IQ)?
IQ – це документальне підтвердження того, що приміщення, системи та обладнання у змонтованому або модифікованому вигляді відповідають затвердженому проєкту та рекомендаціям виробника (Настанова ЄС з GMP, додаток 15).
Що перевіряють під час IQ?
На основі DQ, технічної документації (креслення, схеми, плани, специфікації), а також технічного завдання та функціональної специфікації монтаж перевіряють на комплектність і порівнюють із затвердженою системою.
Який результат IQ?
Документальне підтвердження відповідності змонтованої установки документам DQ. Воно є умовою для подальшої кваліфікації функціонування (OQ).
У чому Ви надаєте підтримку?
Ми допомагаємо виконати вимоги до документації, а також провести або перевірити IQ.