Кваліфікація функціонування (OQ) – це документальне підтвердження того, що приміщення, системи та обладнання у змонтованому або модифікованому виконанні функціонують належним чином у всьому передбаченому робочому діапазоні.
Визначення кваліфікації функціонування
Aide Memoire GMP
«Документальне підтвердження того, що приміщення, системи та обладнання у змонтованому або модифікованому виконанні функціонують належним чином у всьому передбаченому робочому діапазоні».
Настанова ЄС з GMP, додаток 15
«Документально оформлена верифікація того, що приміщення, системи та обладнання у змонтованому або модифікованому вигляді функціонують відповідно до очікувань у всіх передбачених робочих діапазонах».
Зміст OQ
Умова: Етап IQ успішно завершено. Потім OQ перевіряє, чи відповідає функціонування технічної системи вимогам технічного завдання до функціональних можливостей.
Планування та документація
- План проведення OQ
- Протоколи випробувань для окремих функціональних перевірок
- Ведення журналу
- Перевірка технічної документації постачальника
- Перевірка комплектності
- Звіт про проведення OQ
Функціональні випробування
- Перевірка окремих функцій
- Ідентифікація та перевірка функцій, що впливають на якість
- Перевірка робочих параметрів
- Перевірка умов навколишнього середовища
- Перевірка електромагнітної сумісності
- Перевірка аналізу ризиків
Калібрування та експлуатація
- Калібрування точок вимірювання та встановлення інтервалів калібрування
- Робочі інструкції на доповнення до посібників з експлуатації
- Адаптація робочих інструкцій з калібрування та технічного обслуговування
Процес кваліфікації: огляд
- 1RA – аналіз ризиківВиявити й оцінити ризики до затвердження проєкту.
- 2DQ – кваліфікація проєктуПідтвердження того, що проєкт придатний для передбаченого застосування.
- 3IQ – кваліфікація монтажуПеревірка монтажу на відповідність документації замовлення.
- 4OQ – кваліфікація функціонування (ця сторінка)Перевірка передбаченого функціонування.
- 5PQ – кваліфікація експлуатаційних характеристикПідтвердження необхідних експлуатаційних характеристик під час роботи.
Етап SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH підтримає Вас під час підготовки документації та перевірки кваліфікації функціонування.
Поширені запитання про кваліфікацію функціонування (OQ)
Що таке кваліфікація функціонування (OQ)?
OQ – це документальне підтвердження того, що приміщення, системи та обладнання у змонтованому виконанні функціонують відповідно до очікувань у всьому передбаченому робочому діапазоні (Настанова ЄС з GMP, додаток 15).
Що є умовою для проведення OQ?
Кваліфікацію монтажу (IQ) має бути успішно завершено.
Що перевіряють під час OQ?
Чи відповідають функції установки функціональним можливостям, яких вимагає технічне завдання, – зокрема окремі функції, функції, що впливають на якість, робочі параметри, умови навколишнього середовища, калібрування точок вимірювання та електромагнітна сумісність.
Які документи створюються під час OQ?
План OQ, протоколи випробувань, інтервали калібрування, робочі інструкції з експлуатації, калібрування та технічного обслуговування, журнал і підсумковий звіт OQ.