Кваліфікація експлуатаційних характеристик (PQ) – це документально оформлена верифікація того, що приміщення, системи та обладнання в сукупності працюють ефективно й відтворювано на основі затвердженого технологічного методу та специфікації продукту.
Настанова ЄС з GMP, додаток 15
«Документально оформлена верифікація того, що приміщення, системи та обладнання під час спільної роботи функціонують ефективно й відтворювано на основі затвердженого технологічного методу та специфікації продукту».
Терміни проведення PQ
PQ виконують після завершення OQ. За часом вона завжди передує валідації процесу або валідації очищення. Як правило, вона стосується складних взаємопов’язаних систем – наприклад, фармацевтичної виробничої установки, фасувальної машини або установок отримання очищеної води.
Критерії перевірки PQ
Основою перевірок є затверджена специфікація продукту та технічне завдання. На цій основі проводять, наприклад, плацебо-тест. Критеріями слугують робочі параметри з діапазонами значень, а також верхніми й нижніми межами, наприклад:
Завершення кваліфікації
Після завершення робіт із кваліфікації зазвичай складають докладний звіт. Він документує всі етапи – від аналізу ризиків через DQ, IQ та OQ до PQ.
Процес кваліфікації: огляд
- 1RA – аналіз ризиківВиявити й оцінити ризики до затвердження проєкту.
- 2DQ – кваліфікація проєктуПідтвердження того, що проєкт придатний для передбаченого застосування.
- 3IQ – кваліфікація монтажуПеревірка монтажу на відповідність документації замовлення.
- 4OQ – кваліфікація функціонуванняПеревірка передбаченого функціонування.
- 5PQ – кваліфікація експлуатаційних характеристик (ця сторінка)Підтвердження необхідних експлуатаційних характеристик під час роботи.
Компанія SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH підтримає Вас під час документування та перевірки кваліфікації експлуатаційних характеристик – а за бажанням і на всіх інших етапах кваліфікації.
Поширені запитання про кваліфікацію експлуатаційних характеристик (PQ)
Що таке кваліфікація експлуатаційних характеристик (PQ)?
PQ (Performance Qualification) – це документальне підтвердження того, що взаємопов’язані приміщення, системи та обладнання працюють ефективно й відтворювано на основі затвердженого технологічного методу та специфікації продукту (Настанова ЄС з GMP, додаток 15).
Коли проводять PQ?
Після успішного завершення OQ і завжди до валідації процесу або валідації очищення.
Яким установкам потрібна PQ?
Як правило, складним взаємопов’язаним системам, таким як фармацевтичні виробничі установки, фасувальні машини або установки отримання очищеної води.
Які критерії перевіряють під час PQ?
Робочі параметри з верхніми й нижніми межами, наприклад температура, частота обертання, тиск, витрата, узгоджена продуктивність, а також точність і допуски – часто в межах плацебо-тесту.
Що входить до завершення кваліфікації?
Докладний звіт щодо всіх етапів – від аналізу ризиків через DQ, IQ та OQ до PQ.