الماء مادة أولية ومساعدة مهمة في تصنيع مستحضرات التجميل والمنتجات الدوائية. كما يُستخدم وسيطاً للشطف في تنظيف CIP لأجزاء المنشأة والأنابيب – لذا تُعدّ محطات المياه منزوعة المعادن من الأنظمة الرئيسية في الإنتاج.
نظرة عامة على درجات جودة المياه
تفرض القطاعات الصناعية المختلفة متطلبات مختلفة على جودة المياه. ومن التسميات الشائعة:
- المياه منزوعة المعادن – مياه منزوعة الأملاح كلياً أو منزوعة الأيونات
- PW – Purified Water (المياه المنقّاة)
- HPW – Highly Purified Water (المياه عالية التنقية)
- WFI – Water for Injection (مياه الحقن)
يُستخدم عادةً مقياساً لدرجة نقاء المياه منزوعة المعادن التوصيلُ الكهربائي بوحدة µS/cm، وتقيسه أجهزة قياس الموصلية مباشرةً داخل المنشأة.
كيف يعمل إنتاج المياه بالتناضح العكسي
تعمل تقنية التناضح العكسي على إزالة معظم المواد الذائبة في المياه الخام. وتبدو سلسلة المعالجة النموذجية على النحو التالي:
- 1الترشيحتزيل المرشحات متعددة الطبقات أو الخرطوشية أو الفائقة أو الدقيقة الجسيمات والعكارة.
- 2الكربون المنشّطتخفّض مرشحات الكربون المنشّط المواد المؤكسدة وتربط الشوائب العضوية منخفضة الوزن الجزيئي.
- 3التيسيريُستبدَل الكالسيوم والمغنيسيوم والحديد الثنائي التكافؤ بأيونات الصوديوم – وهو أمر مهم خاصة عند ارتفاع محتوى الكلس.
- 4التناضح العكسييفصل الغشاء مياه التغذية إلى نافذ (مياه نقية) ومركّز.
- 5EDI أو مرحلة ثانيةتخفّض عملية نزع الأيونات الكهربائي أو مرحلة تناضح ثانية محتوى الأملاح المتبقي أكثر.
- 6خزان التخزين المؤقتتُخزَّن المياه منزوعة المعادن وتُوزَّع عبر خط التدوير الحلقي.
تُعدّ وحدة التيسير، بسبب المساحة الداخلية الكبيرة لطبقة الراتنج، أكثر عناصر سلسلة المعالجة حساسيةً من الناحية الميكروبيولوجية. ويحافظ التطهير الكيميائي أثناء التجديد على أعداد الميكروبات عند مستوى مقبول، غير أن المنشآت القابلة للتعقيم الصحي بالماء الساخن تُستخدم بشكل متزايد.
في المنشآت الحديثة يُعدّ التناضح العكسي الطريقة المفضلة لإزالة الأملاح، لما يتمتع به من مزايا عديدة مقارنةً بمبادلات الأيونات. وهو بوصفه عملية غشائية ترشيح ميكانيكي وكيميائي في آن واحد. إذ تدفع المنشأة مياه التغذية عبر غشاء شبه نافذ بضغط يتجاوز الضغط الأسموزي.
وبذلك ينشأ تياران: مركّز يحتوي على الأملاح والشوائب المفصولة، ونافذ – أي مياه نقية بمحتوى أملاح منخفض جداً. ويحقق التناضح العكسي معدلات فصل ممتازة للأملاح والجسيمات والكائنات الدقيقة والمواد المولّدة للحمى (البيروجينات). إلا أن الأغشية حساسة للانسداد الحيوي (Fouling) والترسب (Scaling) والمواد المؤكسدة.
وللوصول إلى الموصلية المطلوبة تلي ذلك إما مرحلة ثانية أو عملية نزع الأيونات الكهربائي (EDI). وكلتاهما تحققان محتوى أملاح متبقياً أقل، ومن ثم هامش أمان أكبر بالنسبة إلى القيم الحدية.
نظام التحكم وخزان التخزين المؤقت
في وحدات التيسير المنفردة ينبغي أن يجدول نظام التحكم عملية التجديد ليلاً. وبفضل المعالجة المسبقة يرتفع مردود منشأة التناضح العكسي بشكل كبير – من نحو 50 % إلى نحو 75 %. وتتدفق المياه المتبقية المركّزة إلى الصرف، بينما تتجه المياه منزوعة المعادن إلى خزان تخزين مؤقت.
تراقب حسّاسات منسوبَ خزان التخزين المؤقت وتتدخل مباشرةً في نظام التحكم. فإذا انخفض المنسوب عن الحد الأدنى بدأت منشأة التناضح العكسي إنتاج المياه، وعند بلوغ الحد الأقصى تتوقف مجدداً. وبذلك تُستغَل المنشأة على النحو الأمثل.
خطوط التدوير الحلقية إلى نقاط السحب
تمتد خطوط التدوير الحلقية من خزان التخزين إلى نقاط السحب المختلفة، وتمنع نمو الميكروبات الناتج عن المياه الراكدة. ويمر النظام الحلقي بجميع نقاط السحب، فيما توجّه صمامات يدوية أو آلية المياه إلى نقاط الاستهلاك.
المواد
- PVDF – قابل للتعقيم الصحي كيميائياً فقط
- الفولاذ المقاوم للصدأ 1.4404 / 1.4435 (316L) – قابل للتعقيم
الأسطح
- الأسطح الملامسة للمياه: Ra < 0.8 µm
- خطوط WFI: Ra 0.6–0.4 µm، ملمّعة كهربائياً – حسب متطلبات العميل
وتنطبق على النظام الحلقي الصحي أيضاً المبادئ التالية:
- ربط جميع المكونات بشكل مدمج وبأقل حيز ميت، مع غمر جميع المناطق بالتدفق
- عدم استخدام وصلات بها إزاحة في موانع التسرب أو وصلات ملولبة في خطوط التدوير الحلقية
- تفضيل الوصلات المعقّمة وفق DIN 11864، واستخدام وصلات شفّية معقّمة قدر الإمكان عند التناوب بين الساخن والبارد
- صمامات غشائية على شكل T بأقل حيز ميت عند نقاط السحب
- مواد مانعة للتسرب معتمدة من FDA (Food and Drug Administration)
- التخميل بعد الانتهاء من خطوط التدوير الحلقية وأجزاء المنشأة
إزالة الميكروبات والتعقيم الصحي والتعقيم
للحفاظ على المياه خالية من الميكروبات يجمع المشغّلون بين طرق مختلفة. وتجري عمليات التعقيم الصحي وSIP في دورات محددة، ويجب أن تكون المنشأة مصمَّمة للطريقة المعنية.
التطهير بالأشعة فوق البنفسجية
يدمّر الضوء فوق البنفسجي بطول موجي 254 nm الحمضَ النووي (DNA) للكائنات الدقيقة وغشاءها الخلوي وإنزيماتها. ولهذا الغرض تتدفق المياه المعالَجة مسبقاً بشكل مضبوط عبر حجرة إشعاع. ويحسّن التدفق المضطرب قدر الإمكان من فعالية التطهير.
التعقيم الصحي عند 80 °C
ينبغي تعقيم محطة المياه منزوعة المعادن تعقيماً صحياً أربع مرات في السنة على الأقل. إذ يسخّن مبادل حراري الخزانَ وشبكة الأنابيب إلى 80 °C، ثم يُدوَّر الماء الساخن لمدة ساعة. بعد ذلك يُفرَّغ النظام ويُعاد ملؤه بالماء البارد – آلياً بالكامل عند الطلب.
التعقيم بالماء الساخن المضغوط عند 110–130 °C
يشبه التسلسل التعقيم الصحي ولكن عند درجات حرارة أعلى. فعند تجاوز 100 °C ينشأ ضغط بخار زائد إضافة إلى ضغط المضخة: نحو 0.5 bar عند 110 °C، ونحو 1 bar عند 121 °C (نحو 2 bar مطلق). لذا يجب أن تكون المنشأة مصمَّمة لذلك.
ابتداءً من 100 °C يطرد البخار الهواء من الخزان، ثم يُغلَق صمام التهوية عند المرشح المعقّم بحيث يتراكم الضغط ودرجة الحرارة ويُحافَظ عليهما. ويمكن تنفيذ هذا التسلسل أيضاً آلياً بالكامل.
التعقيم بالبخار النقي
تتطلب هذه الطريقة استثمارات أعلى، لأن أجزاء المنشأة يجب أن تستوفي متطلبات أعلى، مثل لوائح AD 2000 أو EN ISO 17665. ويُضاف إلى ذلك تأهيل وتحقق شاملان من الصحة. وتجدون تفاصيل التسلسل في القسم التالي.
خطوات التعقيم بالبخار النقي
للتعقيم بالبخار النقي يجب تفريغ جميع أجزاء المنشأة تماماً. وتلزم عند نقاط السحب وفي أدنى نقاط الأنابيب مصائد للمتكاثف مزوّدة بصمامات عدم رجوع مناسبة. ويجب أن يُصرَّف المتكاثف بأمان، وألا يتعرض أحد للإصابة بسبب الخطوط الساخنة.
لضمان طرد الهواء بأمان يُنصح بوضع خزان التخزين وشبكة الأنابيب تحت التفريغ، ثم يُدخَل البخار النقي وتُضبَط درجة الحرارة عبر الضغط. ومن المهم أن تكون الأنابيب أيضاً موصولة بشبكة البخار، فبذلك فقط يصل البخار حتى نقاط تصريف المتكاثف.
في المواضع صعبة التعقيم وعند مخارج المتكاثف ترصد حسّاسات الحرارة القيم وتعيد ضبط البخار. وبمجرد أن تبلغ جميع الحسّاسات درجة حرارة التعقيم المحددة (مثلاً 121 °C أو أعلى) يبدأ زمن التعقيم. وتتمثل المتطلبات المسبقة لذلك فيما يلي:
- عمليات تعقيم قابلة للتحكم بشكل قابل للتكرار
- قيم قياس ذات صلة بالجودة مخزّنة وموثّقة
- تسلسل تعقيم آلي بالكامل
- إجراءات تشغيل قياسية (SOP) للتعامل مع كل طريقة تعقيم
تسخين دوائر المياه
تسخّن مبادلات حرارية أنبوبية آمنة من التسرب دائرةَ المياه. ولتجنب نمو الميكروبات ينبغي تخزين الماء الساخن عند 70–99 °C، أما الماء البارد فينبغي أن يبقى دون 18 °C، ويضمن ذلك مبرّد ارتدادي في خط التدوير الحلقي.
تأهيل محطات المياه منزوعة المعادن
لاستيفاء متطلبات GMP الخاصة بمحطات المياه يلزم إجراء تأهيل يشمل الخطوات التالية:
ينبغي تحديد أعمال التأهيل بدقة منذ إعداد كراسة المتطلبات.
تعمل تقنية SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH تدعمكم في تصميم محطة المياه منزوعة المعادن لديكم وفي تأهيلها على حد سواء.
أسئلة شائعة حول محطات المياه منزوعة المعادن وخطوط التدوير الحلقية
ما درجات جودة المياه المستخدمة في قطاعي الأدوية ومستحضرات التجميل؟
الشائع منها المياه منزوعة المعادن (منزوعة الأملاح كلياً أو منزوعة الأيونات) وPurified Water (PW) وHighly Purified Water (HPW) وWater for Injection (WFI). وتُحدَّد درجة النقاء عادةً عبر التوصيل الكهربائي بوحدة µS/cm.
كيف تُنتَج المياه منزوعة المعادن بالتناضح العكسي؟
بعد مرحلة ترشيح، ومرشح كربون منشّط وتيسير عند الحاجة، يدفع التناضح العكسي المياه عبر غشاء شبه نافذ. وللوصول إلى موصلية منخفضة جداً تلي ذلك مرحلة ثانية أو عملية نزع الأيونات الكهربائي (EDI). وتُخزَّن المياه النقية في خزان تخزين مؤقت.
لماذا تُستخدم خطوط التدوير الحلقية؟
تُبقي خطوط التدوير الحلقية المياه في حركة دائمة وتمنع نمو الميكروبات الناتج عن المياه الراكدة. ويُستخدم عادةً الفولاذ المقاوم للصدأ 316L أو PVDF بأسطح Ra < 0.8 µm، مع صمامات غشائية بأقل حيز ميت ووصلات معقّمة وفق DIN 11864.
كم مرة ينبغي تعقيم محطة المياه منزوعة المعادن تعقيماً صحياً؟
أربع مرات في السنة على الأقل، وغالباً بالتسخين إلى 80 °C والتدوير لمدة ساعة. ومن البدائل التعقيم بالماء الساخن المضغوط عند 110–130 °C أو التعقيم بالبخار النقي.
ما التأهيل المطلوب لمحطات المياه الخاضعة لـ GMP؟
تحليل المخاطر وDQ وIQ والمعايرة وOQ وPQ وتقرير ختامي. وينبغي تحديد أعمال التأهيل منذ إعداد كراسة المتطلبات.