تأهيل التصميم (DQ) هو الدليل الموثّق على أن التصميم المخطط للمرافق والأنظمة والمعدات ملائم للغرض المقصود.
تعريفات تأهيل التصميم
Aide Memoire GMP
«دليل موثّق على أن التصميم المخطط للمرافق والأنظمة والمعدات ملائم للغرض المقصود.» (التفتيش على التأهيل والتحقق من الصحة في التصنيع الدوائي ومراقبة الجودة)
دليل EU-GMP، الملحق 15
«تحقق موثّق من أن التصميم المقترح للمرافق والأنظمة والمعدات ملائم للغرض المقصود.»
تحليل المخاطر قبل DQ
من المعتاد قبل تأهيل التصميم إجراء تحليل شامل لمخاطر المشروع. فهو يكشف المخاطر قبل التصميم كي تُقيَّم وتؤخذ في الحسبان منذ مرحلة التصميم. ويضمن ذلك مستوى عالياً من أمان العمليات ويستبعد مسبقاً معظم مصادر الأخطاء المحتملة.
خطوات تأهيل التصميم
- 1خطة DQإعداد خطة DQ.
- 2المنهجيةوصف طريقة العمل.
- 3تعليمات العملتحديد تعليمات العمل.
- 4كراسة المتطلباتإعداد كراسة المتطلبات أو وثائق المناقصة.
- 5تحليل المخاطردمج نتائج تحليل المخاطر.
- 6الاعتمادالحصول على موافقات الجهة صاحبة الطلب.
- 7مراجعة المواصفات الوظيفيةمقارنة المواصفات الوظيفية للمورد بكراسة المتطلبات المعتمدة.
- 8مراجعة التصميم الإنشائيمقارنة وثائق التصميم الإنشائي المقدَّمة.
- 9مراجعة الوظائفمقارنة أوصاف الوظائف، بما في ذلك نظام التحكم ، بكراسة المتطلبات.
- 10التوثيقتوثيق التنفيذ واعتماده.
نظرة عامة على مراحل التأهيل
- 1RA – تحليل المخاطرتحديد المخاطر وتقييمها قبل اعتماد التصميم.
- 2DQ – تأهيل التصميم (هذه الصفحة)إثبات أن التصميم ملائم للغرض المقصود.
- 3IQ – تأهيل التركيبفحص التركيب مقارنةً بمستندات الطلب.
- 4OQ – تأهيل التشغيلفحص طريقة العمل المقررة.
- 5PQ – تأهيل الأداءإثبات الأداء المطلوب أثناء التشغيل.
تُعِدّ شركة SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH معكم وثائق تأهيل التصميم – بما في ذلك كراسة المتطلبات ووثائق المناقصة.
أسئلة شائعة حول تأهيل التصميم (DQ)
ما المقصود بتأهيل التصميم (DQ)؟
تأهيل التصميم هو الدليل الموثّق على أن التصميم المخطط للمرافق والأنظمة والمعدات ملائم للغرض المقصود (دليل EU-GMP، الملحق 15).
ما الخطوات التي يشملها DQ؟
منها خطة DQ، ووصف المنهجية، وكراسة المتطلبات أو وثائق المناقصة، ودمج تحليل المخاطر، ومقارنة المواصفات الوظيفية ووثائق التصميم الإنشائي وأوصاف الوظائف بكراسة المتطلبات، إضافة إلى التوثيق والاعتماد.
لماذا يسبق تحليل المخاطر DQ؟
لأنه يحدد المخاطر قبل التصميم كي تؤخذ في الحسبان فيه. ويرفع ذلك أمان العمليات ويستبعد مسبقاً معظم مصادر الأخطاء.
ماذا يأتي بعد DQ؟
يلي DQ تأهيلُ التركيب (IQ) وتأهيلُ التشغيل (OQ) وتأهيلُ الأداء (PQ).