تأهيل التركيب (IQ) هو الدليل الموثّق على أن المرافق والأنظمة والمعدات، بصورتها المركّبة أو المعدّلة، مطابقة للتصميم المعتمد ولتوصيات الشركة المصنّعة.
تعريفات تأهيل التركيب
Aide Memoire GMP
«دليل موثّق على أن المرافق والأنظمة والمعدات، بصورتها المركّبة أو المعدّلة، مطابقة للتصميم المعتمد ولتوصيات الشركة المصنّعة.»
دليل EU-GMP، الملحق 15
«تحقق موثّق من أن المرافق والأنظمة والمعدات، بالصورة التي رُكّبت أو عُدّلت بها، متوافقة مع التصميم المعتمد ومع توصيات الشركة المصنّعة.»
كيف يجري فحص IQ
- 1وضع التركيبالأساس هو وضع تركيبات النظام ومدى اكتمالها.
- 2التحقق من الاكتمالالمقارنة بـ تصميم DQ، والرسومات والمخططات والخطط وقوائم القطع، وكذلك كراسة المتطلبات والمواصفات الوظيفية.
- 3المقارنة بالنظامتُقارَن نتائج الفحص بالنظام المعتمد.
- 4التوثيقتُوثَّق المطابقة لوثائق DQ.
نظرة عامة على مراحل التأهيل
- 1RA – تحليل المخاطرتحديد المخاطر وتقييمها قبل اعتماد التصميم.
- 2DQ – تأهيل التصميمإثبات أن التصميم ملائم للغرض المقصود.
- 3IQ – تأهيل التركيب (هذه الصفحة)فحص التركيب مقارنةً بمستندات الطلب.
- 4OQ – تأهيل التشغيلفحص طريقة العمل المقررة.
- 5PQ – تأهيل الأداءإثبات الأداء المطلوب أثناء التشغيل.
تدعمكم شركة SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH في متطلبات التوثيق ومراجعة تأهيل التركيب.
أسئلة شائعة حول تأهيل التركيب (IQ)
ما المقصود بتأهيل التركيب (IQ)؟
تأهيل التركيب هو الدليل الموثّق على أن المرافق والأنظمة والمعدات، بالصورة التي رُكّبت أو عُدّلت بها، مطابقة للتصميم المعتمد ولتوصيات الشركة المصنّعة (دليل EU-GMP، الملحق 15).
ما الذي يُفحَص في IQ؟
استناداً إلى DQ والوثائق الفنية (الرسومات والمخططات والخطط وقوائم القطع) وكراسة المتطلبات والمواصفات الوظيفية، يُفحَص التركيب للتحقق من اكتماله ويُقارَن بالنظام المعتمد.
ما نتيجة IQ؟
توثيق لمطابقة المنشأة المركّبة لوثائق DQ، وهو متطلب مسبق لتأهيل التشغيل (OQ) الذي يليه.
في أي جوانب تقدّمون الدعم؟
ندعمكم في متطلبات التوثيق وفي تنفيذ IQ أو مراجعته.