تأهيل الأداء (PQ) هو التحقق الموثّق من أن المرافق والأنظمة والمعدات تعمل مجتمعةً بفعالية وبنتائج قابلة للتكرار على أساس طريقة العملية المعتمدة ومواصفات المنتج.
دليل EU-GMP، الملحق 15
«تحقق موثّق من أن المرافق والأنظمة والمعدات، بالصورة التي رُبطت بها معاً، قادرة على الأداء بفعالية وبنتائج قابلة للتكرار على أساس طريقة العملية المعتمدة ومواصفات المنتج.»
توقيت PQ
يأتي PQ بعد اكتمال OQ. ويسبق دائماً من حيث التوقيت التحقق من صحة العملية أو التنظيف. ويشمل عادةً أنظمة معقدة ومترابطة – مثل منشأة إنتاج دوائية أو آلة تعبئة أو محطات المياه عالية النقاء.
معايير اختبار PQ
تستند الاختبارات إلى مواصفات المنتج المعتمدة وإلى كراسة المتطلبات. وعلى هذا الأساس يُجرى مثلاً اختبار بالدواء الوهمي. وتُستخدم كمعايير بارامترات أداء ذات نطاقات قيم وحدود عليا ودنيا، مثل:
اختتام التأهيل
من المعتاد في ختام أعمال التأهيل إعداد تقرير شامل يوثّق جميع الخطوات – من تحليل المخاطر مروراً بـ DQ وIQ وOQ حتى PQ.
نظرة عامة على مراحل التأهيل
- 1RA – تحليل المخاطرتحديد المخاطر وتقييمها قبل اعتماد التصميم.
- 2DQ – تأهيل التصميمإثبات أن التصميم ملائم للغرض المقصود.
- 3IQ – تأهيل التركيبفحص التركيب مقارنةً بمستندات الطلب.
- 4OQ – تأهيل التشغيلفحص طريقة العمل المقررة.
- 5PQ – تأهيل الأداء (هذه الصفحة)إثبات الأداء المطلوب أثناء التشغيل.
تدعمكم شركة SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH في توثيق تأهيل الأداء ومراجعته – وفي جميع خطوات التأهيل الأخرى عند الطلب.
أسئلة شائعة حول تأهيل الأداء (PQ)
ما المقصود بتأهيل الأداء (PQ)؟
تأهيل الأداء (Performance Qualification) هو الدليل الموثّق على أن المرافق والأنظمة والمعدات المترابطة تعمل بفعالية وبنتائج قابلة للتكرار على أساس طريقة العملية المعتمدة ومواصفات المنتج (دليل EU-GMP، الملحق 15).
متى يُجرى PQ؟
بعد الاكتمال الناجح لـ OQ ودائماً قبل التحقق من صحة العملية أو التنظيف.
ما المنشآت التي تحتاج إلى PQ؟
عادةً الأنظمة المعقدة والمترابطة مثل منشآت الإنتاج الدوائية وآلات التعبئة ومحطات المياه عالية النقاء.
ما المعايير التي تُختبَر في PQ؟
بارامترات الأداء ذات الحدود العليا والدنيا، مثل درجة الحرارة والسرعة الدورانية والضغط والتدفق والطاقة الإنتاجية المتفق عليها، إضافة إلى الدقة والتفاوتات – غالباً في إطار اختبار بالدواء الوهمي.
ما الذي يتضمنه اختتام التأهيل؟
تقرير شامل عن جميع الخطوات – من تحليل المخاطر مروراً بـ DQ وIQ وOQ حتى PQ.