تأهيل التشغيل (OQ) هو الدليل الموثّق على أن المرافق والأنظمة والمعدات، بصورتها المركّبة أو المعدّلة، تعمل وفق المواصفات في كامل نطاق التشغيل المقرر.
تعريفات تأهيل التشغيل
Aide Memoire GMP
«دليل موثّق على أن المرافق والأنظمة والمعدات، بصورتها المركّبة أو المعدّلة، تعمل وفق المواصفات في كامل نطاق التشغيل المقرر.»
دليل EU-GMP، الملحق 15
«تحقق موثّق من أن المرافق والأنظمة والمعدات، بالصورة التي رُكّبت أو عُدّلت بها، تعمل كما هو متوقع ضمن نطاقات التشغيل المقررة.»
محتويات OQ
المتطلب المسبق: أن يكون IQ قد اكتمل بنجاح. بعد ذلك يتحقق OQ مما إذا كانت وظيفة النظام التقني مطابقة للوظائف المطلوبة في كراسة المتطلبات الخاصة بالمنشأة.
التخطيط والتوثيق
- خطة تنفيذ OQ
- بروتوكولات اختبار لكل اختبار وظيفي
- إنشاء سجل تشغيل
- مراجعة الوثائق الفنية للمورد
- التحقق من الاكتمال
- تقرير عن تنفيذ OQ
الاختبارات الوظيفية
- التحقق من الوظائف الفردية
- تحديد الوظائف المؤثرة في الجودة واختبارها
- التحقق من بارامترات الأداء
- التحقق من الظروف المحيطة
- التحقق من التوافق الكهرومغناطيسي
- مراجعة تحليل المخاطر
المعايرة والتشغيل
- معايرة نقاط القياس وتحديد فترات المعايرة
- تعليمات عمل مكمّلة لأدلة التشغيل
- تحديث تعليمات العمل الخاصة بالمعايرة والصيانة
نظرة عامة على مراحل التأهيل
- 1RA – تحليل المخاطرتحديد المخاطر وتقييمها قبل اعتماد التصميم.
- 2DQ – تأهيل التصميمإثبات أن التصميم ملائم للغرض المقصود.
- 3IQ – تأهيل التركيبفحص التركيب مقارنةً بمستندات الطلب.
- 4OQ – تأهيل التشغيل (هذه الصفحة)فحص طريقة العمل المقررة.
- 5PQ – تأهيل الأداءإثبات الأداء المطلوب أثناء التشغيل.
أن يكون SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH تدعمكم في إعداد الوثائق ومراجعة تأهيل التشغيل.
أسئلة شائعة حول تأهيل التشغيل (OQ)
ما المقصود بتأهيل التشغيل (OQ)؟
تأهيل التشغيل هو الدليل الموثّق على أن المرافق والأنظمة والمعدات، بصورتها المركّبة، تعمل كما هو متوقع في كامل نطاق التشغيل المقرر (دليل EU-GMP، الملحق 15).
ما المتطلب المسبق لـ OQ؟
يجب أن يكون تأهيل التركيب (IQ) قد اكتمل بنجاح.
ما الذي يُختبَر في OQ؟
مدى مطابقة وظائف المنشأة للوظائف المطلوبة في كراسة المتطلبات – ومنها الوظائف الفردية، والوظائف المؤثرة في الجودة، وبارامترات الأداء، والظروف المحيطة، ومعايرة نقاط القياس، والتوافق الكهرومغناطيسي.
ما الوثائق التي تُعَدّ في OQ؟
خطة OQ، وبروتوكولات الاختبار، وفترات المعايرة، وتعليمات العمل للتشغيل والمعايرة والصيانة، وسجل التشغيل، وتقرير OQ ختامي.