El procedimiento CIP (Cleaning in Place) abarca procesos mecánicos y químicos que se utilizan sobre todo en la industria farmacéutica, cosmética y alimentaria. En ellos, los depósitos, las tuberías y las válvulas se limpian entre lotes de producción en todas las superficies en contacto con el producto, sin desmontaje previo.
La experiencia práctica y los ensayos lo demuestran: el efecto de limpieza mecánico depende de la velocidad de flujo y de la turbulencia del líquido de limpieza. Además, la temperatura y la concentración de la solución de limpieza influyen en la velocidad de limpieza. Por ello, estos factores deberían estar definidos ya al diseñar un sistema de limpieza.
Seguridad del producto, higiene y eficiencia
El proceso CIP desempeña un papel central en la seguridad del producto y la higiene. Al mismo tiempo, la instalación debe funcionar de la forma más eficiente posible y con paradas mínimas. Especialmente importantes son el aumento de los costes de agua y energía y un consumo de productos químicos adaptado a cada producto.
Por tanto, quien desarrolla procesos de limpieza debe conocer las propiedades de los excipientes y principios activos y elegir el detergente adecuado. Un detergente inadecuado puede prolongar considerablemente los tiempos de limpieza o incluso impedir una limpieza completa.
La eficacia de una limpieza depende de muchos factores. Además del tipo de suciedad, influyen las características de las superficies en contacto con el medio y sus instalaciones. Igualmente decisivos son las esquinas, los cantos, la disposición de las juntas y las zonas de bajo flujo (por ejemplo, en piezas en T, zonas de encharcamiento o domos), así como las condiciones de funcionamiento.
De qué depende la eficacia de una limpieza
- medidas constructivas en las zonas de la instalación que deben limpiarse (GMP – Good Manufacturing Practice)
- selección y características adecuadas de los materiales
- detergentes adecuados
- condiciones de limpieza correctas
Características esenciales de una limpieza CIP
- velocidad de flujo en tuberías y válvulas (según la sección, 1–4 m/s)
- duración del enjuague
- presión de pulverización en los cabezales de limpieza
- temperatura de las soluciones de limpieza
- soluciones alcalinas de lavado con aditivos que mantienen en suspensión las partículas de suciedad (preferiblemente no espumantes)
- enjuagues ácidos contra adherencias como las incrustaciones de cal tras la limpieza alcalina
- desinfección (SIP o química)
- tiempo de contacto y temperatura de los detergentes
- tamaño de la instalación
- proceso reproducible gracias a una secuencia totalmente automática
- documentación del proceso de limpieza
Objetivo de la limpieza CIP/SIP
- eliminar completamente los restos de producto
- eliminar las biopelículas
- ausencia de residuos de detergentes
- esterilidad de los componentes de la instalación y de las tuberías
Secuencia de una limpieza CIP en la industria farmacéutica
- 1Prueba de estanqueidad a presiónEn primer lugar se comprueba la estanqueidad de la instalación.
- 2Vacío y fusiónEn productos grasos, se hace el vacío en la instalación, los restos de producto se funden con vapor puro y se descargan de forma concentrada.
- 3Preenjuague en calienteEl preenjuague en caliente elimina la suciedad gruesa.
- 4Limpieza alcalinaLimpieza con un agente alcalino, si procede con aditivos que mantienen mejor en suspensión las partículas de suciedad.
- 5Enjuague posterior en calienteDurante el vaciado se eliminan los detergentes y los restos de producto.
- 6Enjuague con Purified WaterA continuación se realiza un enjuague con agua purificada durante el vaciado.
- 7Limpieza ácidaUn agente ácido elimina las incrustaciones de cal y de sales alcalinas.
- 8Nuevo enjuague con Purified WaterDespués, la instalación se enjuaga de nuevo con agua purificada.
- 9SIP – Sterilization in PlaceHacer el vacío en la zona de la instalación, regular la presión de vapor hasta el rango de sobrepresión y evacuar el condensado.
- 10SecadoPor último, la instalación se seca mediante vacío, p. ej., con aire de entrada caliente y estéril.
La secuencia y la duración de cada paso pueden adaptarse. La concentración del medio de limpieza también es variable. Además, los concentrados de detergente pueden combinarse en una preparación nueva para obtener una solución de limpieza de eficacia óptima (limpieza por recuperación).
Sterilization in Place (SIP)
La Sterilization in Place es una esterilización in situ de instalaciones de proceso con vapor puro. Tampoco en este caso es necesario desmontar. Se esterilizan todos los componentes que entran en contacto con el producto.
El proceso SIP suele trabajar con vapor puro saturado. Para una temperatura de esterilización de 121 °C se requiere una sobrepresión de aproximadamente 1 bar. Según los requisitos, la temperatura se regula y documenta en función de la presión de vapor y del tiempo de exposición.
Antes de la esterilización con vapor, conviene hacer el vacío en las partes de la instalación que se van a esterilizar. Así no se forman bolsas de aire y la temperatura se distribuye de forma rápida y uniforme.
Sistemas CIP integrados en instalaciones de proceso
Todas las superficies internas de la instalación de proceso se limpian preferentemente mediante el proceso Cleaning in Place. El homogeneizador actúa como unidad de impulsión de la solución CIP. Otros componentes del equipo son, por ejemplo:
- manguera de aspiración para líquidos
- lanza de aspiración para polvos
- depósito de fases
La instalación de mezclado debe concebirse de modo que la mayor cantidad posible de producto llegue a los depósitos de destino, incluida la alimentación de una llenadora. Así queda poco producto residual y solo una cantidad mínima llega a las aguas residuales.
Por ello, el fondo del depósito, los rascadores de pared y la superficie, así como la longitud y la pendiente de la tubería de vaciado situada tras el homogeneizador, deben ejecutarse de forma que no queden restos. Además, todas las tuberías de la instalación de proceso deben incluirse en el proceso CIP.
Los componentes adicionales para el proceso CIP no deben ser fuente de contaminación física, química ni microbiológica. Además, las separaciones de aire (air gaps) delante de todas las conexiones de desagüe evitan la recontaminación.
Proceso de limpieza en instalaciones cosméticas
En las instalaciones cosméticas, el proceso CIP suele constar de los siguientes pasos:
- 1Enjuague en caliente a pasoLos componentes de la instalación y las tuberías se enjuagan a paso con agua caliente. Así, los restos de producto van directamente a las aguas residuales sin ensuciar el equipo CIP.
- 2Limpieza alcalinaSe recircula una solución alcalina a unos 70 °C que elimina todos los restos visibles de producto. A continuación se enjuaga durante el vaciado del depósito.
- 3Limpieza ácida y desinfecciónUn agente ácido disuelve las incrustaciones de cal. Después circula agua caliente hasta que los componentes alcanzan 80–90 °C durante un tiempo determinado (desinfección térmica).
- 4Enjuague final en fríoPor último, se enjuaga con agua desmineralizada fría en recirculación a través de cabezales de lavado y se vuelve a enjuagar durante el vaciado.
Estos pasos pueden sucederse, repetirse u omitirse, en cada caso con o sin detergentes adicionales.
Opcionalmente, un sensor de conductividad supervisa la calidad de la limpieza (agua del enjuague final < 50 µS/cm a 20 °C).
En SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH le asistimos en el diseño de instalaciones CIP y SIP, en las secuencias CIP y en la adquisición del equipamiento de proceso correspondiente.
Preguntas frecuentes sobre sistemas CIP y SIP
¿Cuál es la diferencia entre CIP y SIP?
El CIP (Cleaning in Place) limpia depósitos, tuberías y válvulas sin desmontaje. A continuación, el SIP (Sterilization in Place) esteriliza con vapor puro las partes de la instalación en contacto con el producto, también sin desmontaje y normalmente a 121 °C.
¿Qué factores determinan el éxito de la limpieza?
Son decisivos la velocidad de flujo (en tuberías, aprox. 1–4 m/s), la temperatura, la concentración y el tiempo de contacto de la solución de limpieza, la presión de pulverización en los cabezales de limpieza, el detergente adecuado y un diseño higiénico sin zonas de bajo flujo.
¿Cómo es una limpieza CIP típica?
Lo habitual es un preenjuague en caliente, la limpieza con un agente alcalino, un enjuague intermedio, la limpieza con un agente ácido contra las incrustaciones de cal y un enjuague final con agua purificada, seguido, según los requisitos, de SIP y secado. La secuencia de pasos y los tiempos son adaptables.
¿Cómo se comprueba el éxito de la limpieza?
Por ejemplo, mediante un sensor de conductividad en el agua del enjuague final (valor orientativo < 50 µS/cm a 20 °C). Las secuencias totalmente automáticas y documentadas garantizan resultados reproducibles.