La cualificación de diseño (DQ) es la verificación documentada de que el diseño previsto de las instalaciones, sistemas y equipos es adecuado para el uso previsto.
Definiciones de la cualificación de diseño
Aide Memoire GMP
«Verificación documentada de que el diseño previsto de las instalaciones, sistemas y equipos es adecuado para el uso previsto.» (Inspección de la cualificación y la validación en la fabricación farmacéutica y el control de calidad)
Guía GMP de la UE, anexo 15
«La verificación documentada de que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es adecuado para el uso previsto.»
Análisis de riesgos antes de la DQ
Antes de la cualificación de diseño es habitual realizar un análisis de riesgos exhaustivo del proyecto. Este pone de manifiesto los riesgos antes del diseño, de modo que puedan ponderarse y tenerse en cuenta ya en la fase de diseño. Así se consigue una elevada seguridad del proceso y se descartan en gran medida, de antemano, las posibles fuentes de error.
Pasos de la cualificación de diseño
- 1Plan de DQElaboración de un plan de DQ.
- 2ProcedimientoDescripción del procedimiento.
- 3Instrucción de trabajoDefinición de las instrucciones de trabajo.
- 4Pliego de condicionesElaboración del pliego de condiciones o de la licitación.
- 5Análisis de riesgosIntegración de los resultados del análisis de riesgos.
- 6AprobaciónObtención de las aprobaciones del cliente.
- 7Revisar la especificación funcionalComparación de la especificación funcional del proveedor con el pliego de condiciones aprobado.
- 8Revisar el diseño constructivoComparación de la documentación de diseño presentada.
- 9Comprobar las funcionesComparación de las descripciones funcionales, incluido el sistema de control con el pliego de condiciones.
- 10DocumentaciónDocumentación y aprobación de la ejecución.
Resumen del proceso de cualificación
- 1RA – Análisis de riesgosIdentificar y evaluar los riesgos antes de fijar el diseño.
- 2DQ – Cualificación de diseño (esta página)Verificación de que el diseño es adecuado para el uso previsto.
- 3IQ – Cualificación de instalaciónComprobación de la instalación frente a la documentación del pedido.
- 4OQ – Cualificación de funcionamientoComprobación del funcionamiento previsto.
- 5PQ – Cualificación de rendimientoVerificación del rendimiento exigido en funcionamiento.
En SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH elaboramos junto con usted la documentación de la cualificación de diseño, incluidos el pliego de condiciones y la licitación.
Preguntas frecuentes sobre la cualificación de diseño (DQ)
¿Qué es una cualificación de diseño (DQ)?
La DQ es la verificación documentada de que el diseño previsto de las instalaciones, sistemas y equipos es adecuado para el uso previsto (Guía GMP de la UE, anexo 15).
¿Qué pasos incluye la DQ?
Entre otros, el plan de DQ, la descripción del procedimiento, el pliego de condiciones o la licitación, la integración del análisis de riesgos, la comparación de la especificación funcional, la documentación de diseño y las descripciones funcionales con el pliego de condiciones, así como la documentación y la aprobación.
¿Por qué el análisis de riesgos se realiza antes de la DQ?
Identifica los riesgos antes del diseño para que se tengan en cuenta en él. Esto aumenta la seguridad del proceso y descarta en gran medida, de antemano, las fuentes de error.
¿Qué viene después de la DQ?
Tras la DQ siguen la cualificación de instalación (IQ), la cualificación de funcionamiento (OQ) y la cualificación de rendimiento (PQ).