La cualificación de funcionamiento (OQ) es la verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, tal como se han instalado o modificado, funcionan correctamente en todo el rango de operación previsto.
Definiciones de la cualificación de funcionamiento
Aide Memoire GMP
«Verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, tal como se han instalado o modificado, funcionan correctamente en todo el rango de operación previsto.»
Guía GMP de la UE, anexo 15
«La verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, tal como se han instalado o modificado, funcionan según lo previsto en todos los rangos de funcionamiento previstos.»
Contenido de la OQ
Requisito previo: la IQ se ha completado con éxito. A continuación, la OQ comprueba si las funcionalidades exigidas en el pliego de condiciones coinciden con el funcionamiento del sistema técnico.
Planificación y documentación
- plan de ejecución de la OQ
- protocolos de prueba para cada una de las pruebas funcionales
- creación de un libro de registro
- revisión de la documentación técnica del proveedor
- comprobación de integridad
- informe sobre la ejecución de la OQ
Pruebas funcionales
- verificación de las funciones individuales
- identificación y comprobación de las funciones que influyen en la calidad
- verificación de los parámetros de rendimiento
- verificación de las condiciones ambientales
- verificación de la compatibilidad electromagnética
- revisión del análisis de riesgos
Calibración y funcionamiento
- calibración de los puntos de medición y definición de los intervalos de calibración
- instrucciones de trabajo complementarias a los manuales de uso
- adaptación de las instrucciones de trabajo para calibración y mantenimiento
Resumen del proceso de cualificación
- 1RA – Análisis de riesgosIdentificar y evaluar los riesgos antes de fijar el diseño.
- 2DQ – Cualificación de diseñoVerificación de que el diseño es adecuado para el uso previsto.
- 3IQ – Cualificación de instalaciónComprobación de la instalación frente a la documentación del pedido.
- 4OQ – Cualificación de funcionamiento (esta página)Comprobación del funcionamiento previsto.
- 5PQ – Cualificación de rendimientoVerificación del rendimiento exigido en funcionamiento.
la SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH le asiste en la elaboración de la documentación y en la verificación de la cualificación de funcionamiento.
Preguntas frecuentes sobre la cualificación de funcionamiento (OQ)
¿Qué es una cualificación de funcionamiento (OQ)?
La OQ es la verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, tal como se han instalado, funcionan según lo previsto en todo el rango de operación previsto (Guía GMP de la UE, anexo 15).
¿Cuál es el requisito previo para la OQ?
La cualificación de instalación (IQ) debe haberse completado con éxito.
¿Qué se comprueba en la OQ?
Si las funciones de la instalación corresponden a las funcionalidades exigidas en el pliego de condiciones; entre otras cosas, funciones individuales, funciones que influyen en la calidad, parámetros de rendimiento, condiciones ambientales, calibración de los puntos de medición y compatibilidad electromagnética.
¿Qué documentos se generan en la OQ?
Plan de OQ, protocolos de prueba, intervalos de calibración, instrucciones de trabajo para operación, calibración y mantenimiento, libro de registro y un informe final de OQ.