点眼剤の製造

点眼剤は、眼に適用する医薬品の剤形です。油性または水性の製剤として、含まれる薬物を局所的に作用させることができます。

前提条件としての無菌製造

点眼剤の製造では数多くの規制を守る必要があり、無菌製造が大前提となります。そのため、混合プラントは耐圧・耐真空の無菌製造に対応した設計でなければなりません。そうして初めて、点眼剤やその他の 医薬品 をGMPに従って工業生産することが可能になります。

pH値と有効成分の安定性

眼への刺激を防ぐため、点眼剤のpH値はできるだけ生理的な値である7.4に近いことが望まれます。しかし、このpH値ではほとんどの 有効成分 が化学的に不安定です。

したがって製造工程では、医薬品のpH値や浸透圧を損なうことなく、有効成分の最適な安定性を実現しなければなりません。そのため、プロセスプラントには次のような装備が求められます：

• ホモジナイザーチャンバー内にpH値、圧力、温度、流量の監視用センサーを取り付けられること
• その他の測定ポイント（例：循環ラインでのpH値測定）

洗浄と滅菌

プラントの 洗浄システム（CIP） は通常、蓋および／または撹拌機に取り付けられています。デッドスペースがなく、簡単かつ時間を節約できる洗浄が可能でなければなりません。同様に、プラントの滅菌（SIP）は、タンク、配管、バルブを完全に無菌状態にするための前提条件です。

点眼剤の製造に関するよくあるご質問

点眼剤の製造で前提となるのは何ですか？

無菌製造です。そのため混合プラントは、CIP洗浄とSIP滅菌を含め、GMPに従った無菌製造のために耐圧・耐真空設計である必要があります。

点眼剤のpH値はどの程度が適切ですか？

刺激を避けるため、生理的なpH値である7.4にできるだけ近い値です。多くの有効成分はこのpH域で不安定なため、pH値と浸透圧を損なわずに安定性を確保する製造が求められます。

プラントにはどのような計測技術が必要ですか？

pH値、圧力、温度、流量を監視するためのセンサー取付口です（例：ホモジナイザーチャンバー内や循環ライン）。

プラントはどのように洗浄されますか？

蓋および／または撹拌機に設けたCIPシステムにより、デッドスペースなく工程時間を節約して洗浄します。さらにSIP滅菌によって、タンク、配管、バルブを完全に無菌状態にします。