眼軟膏の製造

一般に、 医薬品 の製造には特別な規制と極めて厳しい要件が適用されます。さらに眼軟膏の工業生産では、浮遊粒子を含まないことも求められます。

プロセスプラントに求められる要件

眼軟膏用のプロセスプラントは、高性能かつ柔軟であることが求められます。また、例えばホモジナイザーチャンバー内に粒子径測定装置を組み込めることも重要です。

この測定は決定的な役割を果たします。これによって初めて製品品質を管理・保証できるからです。その際、空気中の浮遊粒子の数はできる限り少なく抑えなければなりません。浮遊粒子を排除することで、機械的な刺激の原因となる大きな粒子が眼に入るのを防ぎます。

衛生と洗浄

デリケートな細胞培養物の保護と徹底した品質保証は、高品質な眼軟膏の重要な前提条件です。また、医薬品は非常にデリケートです。そのため、 CIP洗浄プロセス とSIP対応の機械仕様によって、すべての衛生規則の順守を確実にする必要があります：

• 蓋に組み込んだ回転式CIP洗浄システム（GMP準拠仕様）
• デッドスペースのない洗浄のための撹拌機部の追加洗浄
• 機械工学上および衛生技術上のすべての規則の順守

眼軟膏の製造に関するよくあるご質問

眼軟膏の製造で特に重要なことは何ですか？

厳格な医薬品規制に加え、特に浮遊粒子を含まないことです。大きな粒子は眼に機械的な刺激を与えます。そのため、例えばホモジナイザーチャンバー内での粒子径測定が可能であるべきです。

プロセスプラントにはどのような要件がありますか？

高性能かつ柔軟であること、蓋と撹拌機に回転式洗浄装置を備えたCIP洗浄、SIP対応、そしてGMPに準拠したデッドスペースのない設計が求められます。

粒子径測定はなぜそれほど重要なのですか？

これによって初めて製品品質を継続的に管理し、最終製品に大きすぎる粒子が含まれていないことを確認できるからです。

このようなプラントの設計を支援していただけますか？

はい。眼軟膏やその他の無菌医薬品向け均質化プラントの設計、装備、適格性評価についてご相談を承ります。