Produksjonen av infusjonsløsninger skjer i en prosess med flere trinn som kombinerer svært nøyaktig produktkunnskap med høyeste presisjon. Siden infusjonsbehandling brukes innen mange medisinske områder, skiller infusjonsløsninger seg sterkt fra hverandre i sammensetning og virkestoffer.
De høyeste kravene til produksjonen
Infusjoner tilfører viktige legemidler, næringsstoffer eller andre stoffer. Dermed støtter de helingsprosessen og kan til og med være livreddende. Derfor må infusjonsløsninger produseres ekstremt presist, samvittighetsfullt og under strenge sikkerhets- og kvalitetskriterier.
Forutsetninger er skånsom omrøring samt nøyaktig oppvarming og kjøling med minimale toleranser. I tillegg består produksjonsforløpet av flere trinn som må gripe raskt og mest mulig sømløst inn i hverandre.
Krav til prosessanlegget
Røre- og homogeniseringsmaskiner egner seg til dette ikke bare på grunn av sin ytelse og fleksibilitet. Viktig er dessuten:
- monteringsmulighet for partikkelstørrelsesmåling i homogenisatorkammeret
- GMP-tilpasset anleggsdesign og aseptiske ventiler etter ønske for steril produksjon
- presis scale-up fra laboratorieskala til produksjonsanlegg gjennom identisk design- og ytelsesdimensjonering
Partikkelstørrelsesmålingen spiller en avgjørende rolle, for bare slik kan antallet luftbårne partikler kontrolleres og minimeres. Dette fraværet av svevestøv er en forutsetning for å kunne filtrere ut partikler ned til en størrelse på 0,2 mikrometer fra løsningen.
Innveiing og reseptadministrasjon
Før tilberedningen veies de nødvendige råstoffene – for eksempel glukose eller koksalt – inn ordre- og reseptbasert. Her hjelper et velutviklet styresystem med reseptadministrasjon, produksjons- og batchprotokoll samt arkivering og råstoffadministrasjon.
FAQ: produksjon av infusjonsløsninger
Hvordan produseres infusjonsløsninger?
Råstoffer som glukose eller natriumklorid veies inn nøyaktig etter resept, løses i vann til injeksjonsvæsker (WFI), justeres, sterilfiltreres (0,2 µm), fylles og sluttsteriliseres som regel.
Hvilke krav gjelder for anlegget?
GMP-tilpasset design, aseptiske ventiler, skånsom omrøring, presis oppvarming og kjøling med snevre toleranser samt CIP- og SIP-egnethet.
Hvorfor er partikkelkontroll viktig?
Parenteralia må være i stor grad partikkelfrie. Partikkelmåling i prosessen og sterilfiltrering sikrer dette.
Hvilken rolle spiller styresystemet?
Reseptadministrasjon, produksjons- og batchprotokoller, råstoffadministrasjon og arkivering sørger for reproduserbarhet og sporbarhet.
Tilbyr SEEFRIED anlegg for infusjonsløsninger?
Ja. Vi planlegger og kvalifiserer tilberedningsanlegg for infusjons- og injeksjonsløsninger og leverer egnet røre- og homogeniseringsteknikk.