Квалификация проекта (DQ) – это документальное подтверждение того, что запланированный проект помещений, систем и оборудования пригоден для предполагаемого применения.
Определения квалификации проекта
Aide Memoire GMP
«Документальное подтверждение того, что запланированный проект помещений, систем и оборудования пригоден для предполагаемого применения» (Инспекция квалификации и валидации в фармацевтическом производстве и контроле качества).
Руководство ЕС по GMP, Приложение 15
«Документально оформленная верификация того, что предлагаемый проект помещений, систем и оборудования пригоден для предполагаемого применения».
Анализ рисков перед DQ
Перед квалификацией проекта принято проводить всесторонний анализ рисков проекта. Он выявляет риски до начала проектирования, чтобы их можно было оценить и учесть уже на стадии проекта. Это обеспечивает высокую надёжность процесса и в значительной мере заранее исключает возможные источники ошибок.
Этапы квалификации проекта
- 1План DQСоставление плана DQ.
- 2Порядок действийОписание порядка действий.
- 3Рабочая инструкцияОпределение рабочих инструкций.
- 4Техническое заданиеСоставление технического задания или тендерной документации.
- 5Анализ рисковИнтеграция результатов анализа рисков.
- 6УтверждениеПолучение утверждений от заказчика.
- 7Проверка функциональной спецификацииСравнение функциональной спецификации поставщика с утверждённым техническим заданием.
- 8Проверка конструкцииСравнение представленной конструкторской документации.
- 9Проверка функцийСверка с техническим заданием функциональных описаний, в том числе для системы управления установки.
- 10ДокументацияДокументирование и утверждение выполнения.
Процесс квалификации: обзор
- 1RA – анализ рисковВыявить и оценить риски до утверждения проекта.
- 2DQ – квалификация проекта (эта страница)Подтверждение того, что проект пригоден для предполагаемого применения.
- 3IQ – квалификация монтажаПроверка монтажа на соответствие документации заказа.
- 4OQ – квалификация функционированияПроверка предусмотренного функционирования.
- 5PQ – квалификация эксплуатацииПодтверждение требуемой производительности в эксплуатации.
Компания SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH совместно с Вами разрабатывает документацию по квалификации проекта – включая техническое задание и тендерную документацию.
Часто задаваемые вопросы о квалификации проекта (DQ)
Что такое квалификация проекта (DQ)?
DQ – это документальное подтверждение того, что запланированный проект помещений, систем и оборудования пригоден для предполагаемого применения (Руководство ЕС по GMP, Приложение 15).
Какие этапы входят в DQ?
В том числе план DQ, описание порядка действий, техническое задание или тендерная документация, интеграция анализа рисков, сверка функциональной спецификации, конструкторской документации и функциональных описаний с техническим заданием, а также документирование и утверждение.
Почему анализ рисков проводится до DQ?
Он выявляет риски до начала проектирования, чтобы их можно было учесть в проекте. Это повышает надёжность процесса и в значительной мере заранее исключает источники ошибок.
Что следует после DQ?
За DQ следуют квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ) и квалификация эксплуатации (PQ).