Квалификация функционирования (OQ) – это документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в смонтированном или модифицированном исполнении функционируют надлежащим образом во всём предусмотренном рабочем диапазоне.
Определения квалификации функционирования
Aide Memoire GMP
«Документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в смонтированном или модифицированном исполнении функционируют надлежащим образом во всём предусмотренном рабочем диапазоне».
Руководство ЕС по GMP, Приложение 15
«Документально оформленная верификация того, что помещения, системы и оборудование в смонтированном или модифицированном виде функционируют в соответствии с ожиданиями во всех предусмотренных рабочих диапазонах».
Содержание OQ
Условие: Этап IQ успешно завершён. Затем OQ проверяет, соответствует ли функционирование технической системы требованиям технического задания к функциональным возможностям.
Планирование и документация
- План проведения OQ
- Протоколы испытаний для отдельных функциональных проверок
- Ведение журнала
- Проверка технической документации поставщика
- Проверка комплектности
- Отчёт о проведении OQ
Функциональные испытания
- Проверка отдельных функций
- Идентификация и проверка функций, влияющих на качество
- Проверка рабочих параметров
- Проверка условий окружающей среды
- Проверка электромагнитной совместимости
- Проверка анализа рисков
Калибровка и эксплуатация
- Калибровка точек измерения и установление интервалов калибровки
- Рабочие инструкции в дополнение к руководствам по эксплуатации
- Адаптация рабочих инструкций по калибровке и техническому обслуживанию
Процесс квалификации: обзор
- 1RA – анализ рисковВыявить и оценить риски до утверждения проекта.
- 2DQ – квалификация проектаПодтверждение того, что проект пригоден для предполагаемого применения.
- 3IQ – квалификация монтажаПроверка монтажа на соответствие документации заказа.
- 4OQ – квалификация функционирования (эта страница)Проверка предусмотренного функционирования.
- 5PQ – квалификация эксплуатацииПодтверждение требуемой производительности в эксплуатации.
Этап SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH поддержит Вас при подготовке документации и проверке квалификации функционирования.
Часто задаваемые вопросы о квалификации функционирования (OQ)
Что такое квалификация функционирования (OQ)?
OQ – это документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в смонтированном исполнении функционируют в соответствии с ожиданиями во всём предусмотренном рабочем диапазоне (Руководство ЕС по GMP, Приложение 15).
Что является условием для проведения OQ?
Квалификация монтажа (IQ) должна быть успешно завершена.
Что проверяется при OQ?
Соответствуют ли функции установки функциональным возможностям, требуемым в техническом задании, – в том числе отдельные функции, функции, влияющие на качество, рабочие параметры, условия окружающей среды, калибровка точек измерения и электромагнитная совместимость.
Какие документы создаются при OQ?
План OQ, протоколы испытаний, интервалы калибровки, рабочие инструкции по эксплуатации, калибровке и техническому обслуживанию, журнал и итоговый отчёт по OQ.