Квалификация монтажа (IQ) – это документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в смонтированном или модифицированном исполнении соответствуют утверждённому проекту и рекомендациям изготовителя.
Определения квалификации монтажа
Aide Memoire GMP
«Документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в смонтированном или модифицированном исполнении соответствуют утверждённому проекту и рекомендациям изготовителя».
Руководство ЕС по GMP, Приложение 15
«Документально оформленная верификация того, что помещения, системы и оборудование в смонтированном или модифицированном виде соответствуют утверждённому проекту и рекомендациям изготовителя».
Как проходит проверка IQ
- 1Состояние монтажаОсновой служат состояние монтажа системы и его комплектность.
- 2Проверка комплектностиСверка с проектом DQ, чертежами, схемами, планами, спецификациями, а также техническим заданием и функциональной спецификацией.
- 3Сравнение с системойРезультаты проверки сравниваются с утверждённой системой.
- 4ДокументацияСоответствие документам DQ документируется.
Процесс квалификации: обзор
- 1RA – анализ рисковВыявить и оценить риски до утверждения проекта.
- 2DQ – квалификация проектаПодтверждение того, что проект пригоден для предполагаемого применения.
- 3IQ – квалификация монтажа (эта страница)Проверка монтажа на соответствие документации заказа.
- 4OQ – квалификация функционированияПроверка предусмотренного функционирования.
- 5PQ – квалификация эксплуатацииПодтверждение требуемой производительности в эксплуатации.
Компания SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH поддержит Вас в выполнении требований к документации и при проверке квалификации монтажа.
Часто задаваемые вопросы о квалификации монтажа (IQ)
Что такое квалификация монтажа (IQ)?
IQ – это документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в смонтированном или модифицированном виде соответствуют утверждённому проекту и рекомендациям изготовителя (Руководство ЕС по GMP, Приложение 15).
Что проверяется при IQ?
На основе DQ, технической документации (чертежи, схемы, планы, спецификации), а также технического задания и функциональной спецификации монтаж проверяется на комплектность и сравнивается с утверждённой системой.
Каков результат IQ?
Документальное подтверждение соответствия смонтированной установки документам DQ. Оно является условием для последующей квалификации функционирования (OQ).
В чём Вы оказываете поддержку?
Мы помогаем выполнить требования к документации, а также провести или проверить IQ.