Квалификация эксплуатации (PQ) – это документально оформленная верификация того, что помещения, системы и оборудование в совокупности работают эффективно и воспроизводимо на основе утверждённого технологического метода и спецификации продукта.
Руководство ЕС по GMP, Приложение 15
«Документально оформленная верификация того, что помещения, системы и оборудование при совместной работе функционируют эффективно и воспроизводимо на основе утверждённого технологического метода и спецификации продукта».
Сроки проведения PQ
PQ следует за завершением OQ. По времени она всегда предшествует валидации процесса или валидации очистки. Как правило, она касается сложных взаимосвязанных систем – например, фармацевтической производственной установки, фасовочной машины или установок получения очищенной воды.
Критерии проверки PQ
Основой проверок служат утверждённая спецификация продукта и техническое задание. На этой основе проводится, например, плацебо-тест. Критериями служат рабочие параметры с диапазонами значений, а также верхними и нижними пределами, например:
Завершение квалификации
По завершении работ по квалификации принято составлять подробный отчёт. Он документирует все этапы – от анализа рисков через DQ, IQ и OQ до PQ.
Процесс квалификации: обзор
- 1RA – анализ рисковВыявить и оценить риски до утверждения проекта.
- 2DQ – квалификация проектаПодтверждение того, что проект пригоден для предполагаемого применения.
- 3IQ – квалификация монтажаПроверка монтажа на соответствие документации заказа.
- 4OQ – квалификация функционированияПроверка предусмотренного функционирования.
- 5PQ – квалификация эксплуатации (эта страница)Подтверждение требуемой производительности в эксплуатации.
Компания SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH поддержит Вас при документировании и проверке квалификации эксплуатации – а по желанию и на всех остальных этапах квалификации.
Часто задаваемые вопросы о квалификации эксплуатации (PQ)
Что такое квалификация эксплуатации (PQ)?
PQ (Performance Qualification) – это документальное подтверждение того, что взаимосвязанные помещения, системы и оборудование работают эффективно и воспроизводимо на основе утверждённого технологического метода и спецификации продукта (Руководство ЕС по GMP, Приложение 15).
Когда проводится PQ?
После успешного завершения OQ и всегда до валидации процесса или валидации очистки.
Каким установкам необходима PQ?
Как правило, сложным взаимосвязанным системам, таким как фармацевтические производственные установки, фасовочные машины или установки получения очищенной воды.
Какие критерии проверяются при PQ?
Рабочие параметры с верхними и нижними пределами, например температура, частота вращения, давление, расход, согласованная производительность, а также точность и допуски – часто в рамках плацебо-теста.
Что входит в завершение квалификации?
Подробный отчёт по всем этапам – от анализа рисков через DQ, IQ и OQ до PQ.