Tillverkning av näsdroppar kräver vetenskaplig kunskap och exakta produktionsförlopp. Till skillnad från många andra farmaceutiska produkter är näsdroppar nämligen vattenbaserade substanser som blandas med ytterligare faser.
Särskilda krav på produktionen
Näsdroppar kräver speciella produktionscykler. Dessutom gäller extremt stränga säkerhets- och kvalitetskriterier inom läkemedelstillverkningen, och kvalitetskontrollerna tar större delen av produktionstiden i anspråk. Komponenternas specifika beskaffenhet försvårar tillverkningen ytterligare.
Krav på omrörnings- och homogeniseringsanläggningen
För att produktionen ska ske exakt och utan kvalitetsavvikelser måste anläggningen uppfylla alla produktionsrelevanta aspekter:
- identisk design- och effektdimensionering för en exakt scale-up från laboratorieskala till processanläggning
- konstant hög produktkvalitet med snabb, exakt processtyrning
- aseptiska ventiler och armaturer och GMP-anpassad design
- integrerad Cleaning-in-Place (CIP) för steril tillverkning och hygien
Styrning och dokumentation
Av stor betydelse är dessutom en exakt dokumentation av alla produktionssteg. Lösningarna sträcker sig från den lilla receptstyrningen med separat skrivare till den stora visualiseringen på pekskärmen.
Stora lösningar omfattar ett integrerat receptförlopp för produktions- och rengöringssteg, en kontinuerlig dokumentation i bakgrunden och manövrering via ett centralt styrsystem. Så skapas rätt program för varje kund.
FAQ: tillverkning av näsdroppar
Hur tillverkas näsdroppar?
Aktiva substanser löses i en vattenbaserad bas, buffertar, isotoniseringsmedel och ev. konserveringsmedel tillsätts, pH-värdet justeras, lösningen filtreras och fylls med låg mikrobhalt resp. sterilt.
Vilka krav gäller för processanläggningen?
Aseptiska ventiler och armaturer, GMP-design, CIP-rengöring utan döda zoner, SIP-förmåga samt exakt mät- och reglerteknik för pH-värde och temperatur.
Hur lyckas scale-up?
Genom laboratorie- och produktionsanläggningar med identisk konstruktion och effektdimensionering. Så förblir produktkvaliteten densamma från försök till produktion.
Varför är dokumentationen så viktig?
För GMP-konform frisläppning av batcher registreras alla produktions- och rengöringssteg automatiskt, från den enkla receptstyrningen till processtyrsystemet.
Stöder SEEFRIED vid anläggningar för näsdroppar?
Ja, med planering, kvalificering och lämpliga omrörnings- och homogeniseringsanläggningar för flytande läkemedel.