Чек-лист: 12 пунктів для планування Вашої технологічної установки
Під час проєктування технологічних установок для перемішування та гомогенізації взаємодіє багато чинників – від норм і матеріалів до документації. Тому наведений нижче чек-лист містить 12 найважливіших пунктів. Натисніть на пункт, щоб переглянути подробиці.
1Яких стандартів необхідно дотримуватися в технології процесів?
- Відповідність CE
- Посудини під тиском, напр. PED 97/23/EG / AD2000-HPO, сертифікат TÜV EN 729/2, ASME U-Stamp тощо
- Електроживлення – напруга, напр. 400 В, 50 Гц
- Напруга керування, напр. 24 В DC
- Допуск ATEX
- Макс. температура продукту
- Умови навколишнього середовища – температура, вологість тощо
- Тиск пари
- Стиснене повітря – тиск
- Охолоджувальна вода, °C
- Витрата охолоджувальної води
- тощо
2Розмір і продуктивність технологічної установки
- Які обсяги потрібно виготовляти і за який час?
- Які продукти або види продуктів потрібно виготовляти?
- Продукти якої в’язкості потрібно обробляти?
- Робота без надлишкового тиску
- Вакуумостійке виконання
- Виконання, стійке до тиску (напр. для стерилізації)
- Конструкція відповідно до GAMP – cGAMP – GMP ЄС
3Визначення матеріалів зон, що контактують із продуктом
- Зони, що контактують із продуктом
- Зони, що не контактують із продуктом
- Матеріали скребків
- Матеріали ущільнень
- Властивості та стійкість
- Інші вимоги
- Сертифікати контролю матеріалів
- Без сертифіката
- Заводський сертифікат 2.2
- Сертифікат 3.1 (b)
- Сертифікати 2.2 і 3.1 (b)
4Поверхні
- Зони, що контактують із продуктом, напр.:
- Шліфування, зернистість K 320
- Механічне дзеркальне полірування Ra 0,6
- Електрополірування
- Інші вимоги
- Зони, що не контактують із продуктом
5Оснащення машини
- Матеріал скребків, напр.:
- PTFE
- Delrin (POM)
- Якірна мішалка зі скребками
- Ущільнення мішалки
- Вертикальне перемішування
- Обертання ліворуч / праворуч
- Захисні пристрої
- Виробництво методом hot-cold – скорочення тривалості виробництва
- Самовсмоктувальна система
- Гомогенізатор
- Тип ущільнення
- Двигун із водяним охолодженням
- Системи бар’єрної рідини
- З контролем
- З охолодженням
- Примусова циркуляція
- Варіанти оснащення циркуляційної лінії залежно від вимог, наприклад:
- Номінальний діаметр циркуляційної лінії
- Витрата
- Електропровідність
- Тиск
- Значення pH
- В’язкість
- Відбір проб
- Варіанти оснащення в зоні кришки залежно від вимог:
- Вентиляція
- Фільтр
- Фільтр стерильного повітря
- Вакуум / тиск / азотна подушка
- Запобіжні пристрої
- Автоматичне керування тиском і вакуумом
- Всмоктування порошків
- Якість шлангів
- Всмоктування рідин
- Якість шлангів
- Дозувальні ємності / ємності для діючих речовин
- Дозування різної сировини
- Оглядові отвори / люки-лази
- Відбір проб
- Всмоктувальні клапани для твердих речовин і рідин
- Автоматичне дозування
- Вентиляція
- Оснащення ємності
- Двозонний нагрів
- Ваги ємності
- Розв’язка вагової системи
- Пристрої CIP-очищення
- Трубопроводи та клапани
- Стаціонарні пристрої очищення, вбудовані в кришку
- Обертова система під кришкою
- Повністю автоматизоване CIP/SIP-очищення
- Всмоктувальні пристрої
- Замикання кришки
Залежно від вимог:- Запобіжний затискний замок
- Блокувальний і вентиляційний клапан
- або кришка машини, закріплена болтами
- Пристрій підіймання кришки
- Станина машини
- Гідравлічний
- Електричний
- Станина машини
- Інше приладдя / обладнання
6Вимірювальні пристрої
- Температура
- Тиск
- Витрата
- Значення pH
- Електропровідність
- Вимірювання розміру частинок
- Вимірювання в’язкості
- Інші вимірювальні пристрої
7Енергетика
Керування нагріванням і охолодженням
- Прямий нагрів парою через регулювальні клапани
- Вторинний нагрів – контур гарячої води з нагріванням парою через регулювальні клапани
- Вторинний нагрів – контур гарячої води з електричним нагріванням
- Вимірювання температури – продукт / контур нагріву
- Стратегії регулювання
- Регулювання різниці температур – регулювання Delta T
- Нагрівання й охолодження за часовою програмою – функція рампи
- Стратегії регулювання
8Керування вакуумом
- Водокільцеві вакуумні насоси від 2 м³/год до 400 м³/год
- Регулювання тиску й вакууму
9Електропроводка
- Системи захисту кабелів
10Система керування
- Ручне керування
- Напівавтоматичні та повністю автоматичні послідовності процесу
- Індивідуальне керування етапами процесу
- Система керування, напр. Siemens S7 – Rockwell
- Системи візуалізації, напр. Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
- Кольоровий сенсорний дисплей
- IPC – кольоровий сенсорний дисплей, схематична візуалізація, аналіз помилок
- Система діагностики
- Робота за рецептурами
- Система з можливістю масштабування (scale-up)
- Керування рецептурами
- Протокол партії
- Історичні тренди та тренди в реальному часі
- Високий ступінь автоматизації
- Процеси, що піддаються валідації
- Концепція керування процесом з управлінням користувачами відповідно до FDA
- Електронна реєстрація даних процесу відповідно до FDA 21 CFR Part 11
11Забезпечення якості
Концепція кваліфікації
- URS – специфікація вимог користувача
- LH – технічне завдання
- RA – аналіз ризиків
- DQ – кваліфікація проєкту
- IQ – кваліфікація монтажу
- OQ – кваліфікація функціонування
- PQ – кваліфікація експлуатаційних характеристик
- Включно з аналізом ризиків
- Заводські сертифікати
- Сертифікат приймального контролю 3.1 згідно з DIN EN 10204
- Сертифікат приймального контролю 3.2 згідно з DIN EN 10204
- Заводський сертифікат 2.2 згідно з EN 10204:2004
- Документація зварювання
Конструкція відповідно до cGMP / GMP ЄС / GAMP
12Документація
- Документація машини відповідно до вимог CE
Гомогенізатор-змішувач у деталях

Щоб установка для перемішування та гомогенізації працювала надійно, гомогенізатор-змішувач повинен також мати такі властивості:
Особливості техніки гомогенізації змішувачів
залежно від продукту слід звернути увагу на:
- Високоефективна система перемішування та гомогенізації в усіх діапазонах частоти обертання
- Кришка, якою можна швидко й просто керувати, із запобіжним швидкодіючим замком
- Радіальне та вертикальне перемішування рідких і напівтвердих продуктів
- Гомогенізація невеликих кількостей в ємності
- Метод зручного всмоктування та диспергування порошків
- Гомогенізація як усередині ємності, так і в циркуляційному контурі
- Автоматичне підіймання й опускання кришки та мішалки в менших машинах
- Виконання машини, стійке до тиску та вакууму (варіанти з CIP/SIP)
- Гігієнічне та просте кріплення систем скребків
- Всмоктування водної та жирової фаз за методом hot-cold
- Керування процесами нагрівання й охолодження за різними стратегіями регулювання
- Залежно від вимог – від простого сенсорного керування до повністю автоматичного керування рецептурами й партіями з документацією відповідно до GMP для фармацевтичних застосувань
Гомогенізатори-змішувачі повинні підтримувати такі процеси
- перемішування
- емульгування
- змішування
- аерація
- диспергування
- дегазація
- суспендування
- гомогенізація
- агломерація
- вакуумування
- стерильне виробництво (залежно від вимог)
Що важливо під час вибору гомогенізаторів-змішувачів
Висока якість гомогенізаторів-змішувачів, їхня продуктивність і гнучкість можуть суттєво скоротити тривалість і вартість виробництва. Особлива ефективність таких мішалок ґрунтується на багатьох чинниках:
Так, у системі ротор-статор слід подбати про захист від сторонніх частинок. Плавне регулювання частоти обертання та конструкція мішалки й гомогенізатора мають забезпечувати високоефективні процеси: перемішуваннята гомогенізація; і тут також слід подбати про виконання відповідно до вимог GMP.
Інтенсивний процес – гомогенізація як в ємності, так і в циркуляційному режимі, а також гомогенізація невеликих кількостей мають бути можливими в мішалці. Особливу увагу слід приділити чистому зніманню продукту зі стінок скребками в режимі зміни напрямку обертання. Всмоктування порошку та його диспергування у рідку основу мають відбуватися ефективно й без значного пилоутворення в ємності.
Залежно від вимог слід передбачити виконання машини, стійке до тиску та вакууму, щоб забезпечити незмінну якість. SIP-конструкція та асептичне виконання відповідно до GMP, а також інтегрована система CIP мають забезпечувати зручне дотримання всіх гігієнічних норм.
Переваги виробництва на багатоємнісних технологічних установках
Поєднання кількох технологічних модулів в одну комплексну виробничу установку має низку переваг. Окремі фази продукту можна готувати паралельно, а потім об’єднувати в один процес. Це заощаджує час на виробництво та очищення установок.
- Окремі ємності попереднього змішування для різних фаз
- Трансферні з’єднання для об’єднання напівфабрикатів і компонентів готового продукту
- Спеціальне CIP та SIP-очищення (Cleaning-In-Place і Sterilizing-In-Place) можна інтегрувати в кожен технологічний модуль
- Паралельне використання кількох ємностей попереднього змішування та/або мішалок дає широкі можливості для скорочення тривалості партії
- Висока якість машини підвищує якість кінцевого продукту
- Висока гнучкість забезпечує різноманітніше застосування у виробництві
Ефективність, гнучкість, якість
Для різних фаз продукту слід інтегрувати окремі виробничі компоненти, які сприяють економічності Вашого виробництва. Усі компоненти установки слід встановити так, щоб у кожній частині установки можна було виробляти незалежно від інших і заощаджувати час. Для Вас це означає оптимальне використання часу у виробничому процесі, оскільки всі компоненти можуть працювати паралельно. За потреби всі компоненти слід оснастити таким обладнанням: пристрої для CIP- та SIP-очищення. Усі частини установки за потреби можна оснастити вимірювальною, дозувальною та насосною технікою. Транспортування сировини в установку здійснюється за допомогою вакууму або спеціального обладнання – перекачувальні насоси; джерело сировини – резервуари для зберігання. SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH може запропонувати Вам технічні рішення, зокрема для розширення або переобладнання вже наявних установок.
Пристрій CIP-очищення
- Стаціонарно вбудований у кришку
- Обертова система під кришкою
- Розплавлення жирових залишків парою перед очищенням
Варіанти оснащення
Ємності для фаз, які можна комбінувати
- Ємності попереднього змішування для жирової та водної фаз
- Автоматизована подача сировини (рідкої та твердої)
- Широкий вибір вимірювальних пристроїв, напр.:
- pH-зонди
- Електропровідність
- Тиск
- Температура
- Віскозиметри
- Витратоміри тощо
Матеріали ємностей
Частини установки, що контактують із продуктом, мають бути виготовлені зі стійкої нержавіючої сталі та відповідати вимогам продукту.
Керування нагріванням і охолодженням
- Системи прямого та непрямого нагріву
- Прямий нагрів парою через подвійну сорочку
- Зонний нагрів із керуванням за рампою, опційно в комбінації, аж до повністю автоматизованої системи нагріву
- Пара та гаряча вода – безпосередньо або через вторинний контур із теплообмінниками
Керування вакуумом
Вакуумний насос повністю автоматично створює вакуум і автоматично регулює тиск в ємності.
Системи керування та обслуговування
Керування через ПЛК із невеликою сенсорною панеллю або повна візуалізація на ПК, із протоколюванням і роботою за рецептурами – відповідно до вимог замовника.
SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHможе допомогти Вам у виборі та закупівлі технології процесів, оптимально розрахованої для Ваших продуктів.
Поширені запитання щодо проєктування установок для перемішування та гомогенізації
Що важливо під час проєктування гомогенізатора-змішувача?
Важливими є стандарти, яких необхідно дотримуватися (напр. CE, Директива щодо обладнання під тиском, ATEX), розмір і продуктивність установки, матеріали та поверхні зон, що контактують із продуктом, оснащення машини, вимірювальна, нагрівальна, охолоджувальна та вакуумна техніка, система керування, а також кваліфікація й документація.
Які переваги мають багатоємнісні технологічні установки?
Окремі фази продукту можна готувати паралельно, а потім об’єднувати. Це заощаджує час на виробництво та очищення. CIP- і SIP-очищення можна інтегрувати в кожен технологічний модуль, а установка залишається гнучкою у використанні.
Яким вимогам до керування й документації відповідають установки для фармацевтики?
Можливі, напр., системи керування Siemens S7 або Rockwell із візуалізацією, керуванням рецептурами, протоколом партії та реєстрацією даних процесу відповідно до FDA 21 CFR Part 11, а також кваліфікація (DQ, IQ, OQ, PQ) і сертифікати на матеріали згідно з DIN EN 10204.
Чи допомагаєте Ви також із розширенням наявних установок?
Так. Ми пропонуємо технічні рішення також для розширення або переобладнання вже наявних установок і допомагаємо з вибором і закупівлею відповідної технології процесів.