DQ – 设计确认

设计确认（DQ）是以书面形式证明：设施、系统和设备的计划设计适用于预定用途。

设计确认的定义

DQ 之前的风险分析

在设计确认之前，通常会对项目进行全面的风险分析。它可以在设计之前揭示风险，以便在设计阶段就对其加以权衡和考虑。这能确保高度的工艺安全，并在很大程度上预先排除可能的错误来源。

设计确认的步骤

1. 1DQ 计划编制 DQ 计划。
2. 2工作方法描述工作方法。
3. 3作业指导书制定作业指导书。
4. 4用户需求说明编制 用户需求说明 或招标文件。
5. 5风险分析纳入风险分析结果。
6. 6批准取得委托方的批准。
7. 7审核功能规格说明将供应商的功能规格说明与已批准的用户需求说明进行比对。
8. 8审核结构设计比对所提交的结构设计文件。
9. 9审核功能将功能描述（包括 控制系统 ）与用户需求说明进行比对。
10. 10文件记录记录并批准实施情况。

确认流程概览

1. 1RA – 风险分析在设计定型之前识别并评估风险。
2. 2DQ – 设计确认（本页）证明设计适用于预定用途。
3. 3IQ – 安装确认对照订货文件检查安装情况。
4. 4OQ – 运行确认检查预定的运行功能。
5. 5PQ – 性能确认证明运行中达到所要求的性能。

我们 SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH 将与您共同编制设计确认文件——包括用户需求说明和招标文件。

关于设计确认（DQ）的常见问题

什么是设计确认（DQ）？

DQ 是以书面形式证明：设施、系统和设备的计划设计适用于预定用途（欧盟 GMP 指南附录 15）。

DQ 包括哪些步骤？

包括 DQ 计划、工作方法描述、用户需求说明或招标文件、纳入风险分析、将功能规格说明、结构设计文件和功能描述与用户需求说明进行比对，以及文件记录和批准等。

为什么风险分析要在 DQ 之前进行？

它可以在设计之前识别风险，以便在设计中加以考虑。这能提高工艺安全，并在很大程度上预先排除错误来源。

DQ 之后如何进行？

DQ 之后依次进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。

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