运行确认（OQ）是以书面形式证明：已安装或经改造的设施、系统和设备在整个预定运行范围内按规定运行。
功能检查与用户需求说明中要求的功能相符。
校准校准测量点并确定校准周期。
记录与报告测试记录、日志和 OQ 报告。
运行确认的定义
GMP Aide-Mémoire
“以书面形式证明：已安装或经改造的设施、系统和设备在整个预定运行范围内按规定运行。”
欧盟 GMP 指南附录 15
“以书面形式验证：已安装或经改造的设施、系统和设备在预定的运行范围内按预期运行。”
OQ 的内容
前提条件： 必须已成功完成 IQ 。随后，OQ 检查技术系统的功能是否符合 用户需求说明（URS） 中所要求的功能。
规划与文件
- OQ 实施计划
- 各项功能测试的测试记录
- 建立日志
- 审核供应商技术文件
- 完整性检查
- OQ 实施报告
功能测试
- 检查单项功能
- 识别并检查影响质量的功能
- 检查性能参数
- 检查环境条件
- 检查电磁兼容性
- 审核风险分析
校准与运行
- 校准测量点并确定校准周期
- 作为操作说明书补充的作业指导书
- 修订校准和维护保养作业指导书
确认流程概览
- 1RA – 风险分析在设计定型之前识别并评估风险。
- 2DQ – 设计确认证明设计适用于预定用途。
- 3IQ – 安装确认对照订货文件检查安装情况。
- 4OQ – 运行确认（本页）检查预定的运行功能。
- 5PQ – 性能确认证明运行中达到所要求的性能。
必须已成功完成 SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH 可为您提供运行确认的文件编制和审核支持。
关于运行确认（OQ）的常见问题
什么是运行确认（OQ）？
OQ 是以书面形式证明：已安装的设施、系统和设备在整个预定运行范围内按预期运行（欧盟 GMP 指南附录 15）。
OQ 的前提条件是什么？
安装确认（IQ）必须已成功完成。
OQ 检查哪些内容？
检查设备功能是否符合用户需求说明中要求的功能——包括单项功能、影响质量的功能、性能参数、环境条件、测量点校准和电磁兼容性等。
OQ 会产生哪些文件？
OQ 计划、测试记录、校准周期、运行、校准和维护保养作业指导书、日志以及最终 OQ 报告。
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