IQ – 安装确认

安装确认（IQ）是以书面形式证明：已安装或经改造的设施、系统和设备符合已批准的设计和制造商建议。

安装确认的定义

IQ 检查流程

1. 1安装状态以系统的安装状态及其完整性为基础。
2. 2完整性检查与 DQ 设计、图纸、示意图、平面图、物料清单以及 用户需求说明 和功能规格说明进行比对。
3. 3与系统比较将检查结果与已批准的系统进行比较。
4. 4文件记录记录与 DQ 文件的一致性。

确认流程概览

1. 1RA – 风险分析在设计定型之前识别并评估风险。
2. 2DQ – 设计确认证明设计适用于预定用途。
3. 3IQ – 安装确认（本页）对照订货文件检查安装情况。
4. 4OQ – 运行确认检查预定的运行功能。
5. 5PQ – 性能确认证明运行中达到所要求的性能。

我们 SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH 可为您提供安装确认的文件要求和审核支持。

关于安装确认（IQ）的常见问题

什么是安装确认（IQ）？

IQ 是以书面形式证明：已安装或经改造的设施、系统和设备符合已批准的设计和制造商建议（欧盟 GMP 指南附录 15）。

IQ 检查哪些内容？

以 DQ、技术文件（图纸、示意图、平面图、物料清单）以及用户需求说明和功能规格说明为依据，检查安装的完整性，并与已批准的系统进行比较。

IQ 的结果是什么？

一份记录已安装设备与 DQ 文件一致性的文件。它是后续运行确认（OQ）的前提。

你们提供哪些支持？

我们在文件要求以及 IQ 的实施或审核方面提供支持。

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