PQ – 性能确认

性能确认（PQ）是以书面形式验证：相互连接的设施、系统和设备能够基于已批准的工艺方法和产品规格有效、可重复地运行。

PQ 测试标准

测试依据为已批准的产品规格和 用户需求说明（URS）。在此基础上，例如可进行安慰剂测试。测试标准为具有取值范围及上下限的性能参数，例如：

• 温度限值
• 转速范围
• 压力范围
• 流量
• 约定的性能参数和产量
• 件数
• 精度和公差

确认收尾

确认工作结束时，通常会编制一份全面报告，记录从风险分析、DQ、IQ、OQ 直至 PQ 的所有步骤。

确认流程概览

1. 1RA – 风险分析在设计定型之前识别并评估风险。
2. 2DQ – 设计确认证明设计适用于预定用途。
3. 3IQ – 安装确认对照订货文件检查安装情况。
4. 4OQ – 运行确认检查预定的运行功能。
5. 5PQ – 性能确认（本页）证明运行中达到所要求的性能。

我们 SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH 可为您提供性能确认的文件编制和审核支持——并可根据需要支持其他所有确认步骤。

关于性能确认（PQ）的常见问题

什么是性能确认（PQ）？

PQ（Performance Qualification）是以书面形式证明：相互连接的设施、系统和设备能够基于已批准的工艺方法和产品规格有效、可重复地运行（欧盟 GMP 指南附录 15）。

何时进行 PQ？

在 OQ 成功完成之后，并始终在工艺验证或清洁验证之前。

哪些设备需要进行 PQ？

通常为复杂的联网系统，如制药生产设备、灌装机或纯化水设备。

PQ 中检查哪些标准？

具有上下限的性能参数，例如温度、转速、压力、流量、约定产量以及精度和公差——通常在安慰剂测试中进行。

确认收尾包括哪些内容？

一份涵盖所有步骤的全面报告——从风险分析、DQ、IQ、OQ 直至 PQ。

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