Квалификацията на работните характеристики (PQ) е документираното потвърждение, че помещенията, инсталациите и оборудването, свързани заедно, функционират ефективно и възпроизводимо въз основа на одобрения производствен метод и спецификацията на продукта.
Ръководство за GMP на ЕС, Приложение 15
„Документирано потвърждение, че помещенията, системите и оборудването, свързани заедно, могат да функционират ефективно и възпроизводимо въз основа на одобрения производствен метод и спецификацията на продукта.“
Момент на PQ
PQ следва след приключването на OQ. Във времето тя винаги предхожда валидирането на процеса или на почистването. По правило засяга сложни, свързани системи – например фармацевтична производствена инсталация, пълначна машина или инсталации за пречистена вода.
Критерии за проверка при PQ
Основа на проверките са одобрената спецификация на продукта и техническото задание. Въз основа на тях се провежда например плацебо тест. Като критерии служат работни параметри с диапазони на стойностите, както и горни и долни граници, например:
Приключване на квалификацията
За приключване на дейностите по квалификация обичайно се изготвя обстоен доклад. Той документира всички стъпки – от анализа на риска през DQ, IQ и OQ до PQ.
Процесът на квалификация накратко
- 1RA – Анализ на рискаИдентифициране и оценка на рисковете, преди проектът да бъде окончателен.
- 2DQ – Квалификация на проектаДоказателство, че проектът е подходящ за предвиденото предназначение.
- 3IQ – Квалификация на инсталиранетоПроверка на монтажа спрямо документите по поръчката.
- 4OQ – Квалификация на функциониранетоПроверка на предвиденото функциониране.
- 5PQ – Квалификация на работните характеристики (тази страница)Доказателство за изискваните работни характеристики при експлоатация.
Фирма SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH ви подкрепя при документирането и проверката на квалификацията на работните характеристики – и по желание при всички останали стъпки на квалификацията.
Често задавани въпроси за квалификацията на работните характеристики (PQ)
Какво е квалификация на работните характеристики (PQ)?
PQ (Performance Qualification) е документираното доказателство, че свързаните помежду си помещения, инсталации и оборудване функционират ефективно и възпроизводимо въз основа на одобрения производствен метод и спецификацията на продукта (Ръководство за GMP на ЕС, Приложение 15).
Кога се извършва PQ?
След успешното приключване на OQ и винаги преди валидирането на процеса или на почистването.
Кои инсталации се нуждаят от PQ?
По правило сложни, свързани системи като фармацевтични производствени инсталации, пълначни машини или инсталации за пречистена вода.
Кои критерии се проверяват при PQ?
Работни параметри с горни и долни граници, напр. температура, обороти, налягане, дебит, договорена производителност, както и точности и допуски – често в рамките на плацебо тест.
Какво включва приключването на квалификацията?
Обстоен доклад за всички стъпки – от анализа на риска през DQ, IQ и OQ до PQ.